【会后报告】IDC2021化学创新药与改良型新药CMC研发论坛首日盛况|制剂|医药|改良型|新药|明康德

IDC2021·青岛化学创新药和改良型新药CMC研发论坛于10月8日-9日在青岛举办，共邀请50余位Speaker，汇聚1000行业同行共襄盛会，栉风沐雨，砥砺前行的中国创新药行业，终于迎来了属于自己的黄金时代。快随小编一起回顾10月8日现场盛况。

IDC 2021

化学创新药论坛

王玉田 加拿大皇家科学院院士，中国科学院深圳理工大学（筹）生命健康学院院长、讲席教授，中国科学院深圳先进技术研究院首席科学家，加拿大不列颠哥伦比亚大学脑研究中心终身讲席教授

王院士普及新药在学习记忆方面的优势，通过举例老鼠记忆训练和老鼠寻找platform两个动物实验，有力说明记忆是可量化训练的以及可强化的。王院士期望在功效上，新药对记忆需要精准加强的部分能够发挥最大作用，尤其应用在阿尔斯海默症等疾病上，新药能够造福广大患者。

马连东，开拓药业副总裁/研究院院长

马院长在肿瘤靶点药物开发上强调了MYC的重要作用。他表示在70-80%的癌症中，MYC 是最常扩增的基因和失调的蛋白质表达。此次演讲中他高度概括了MYC及其相关的遗传改变，从如何找到作用于肿瘤相关的MYC而不影响正常细胞，开发MYC肿瘤相关试剂、蛋白质给药进行靶向蛋白降解到如何寻找开发相关病人等话题都进行了深入阐述。

刘春霞，科创质量研发总监

此次刘总对小分子药物稳定性要点做了详细报告，同时强调了仿制药物的稳定性要求。主要从研究要求、计划和开展、数据评价、研发产品与已上市产品的稳定性研究差异这四个主要内容深入阐述。最后特别说明稳定性研究是贯穿药品整个生命周期，对于研发阶段和上市后阶段的药品质量监控具有至关重要的作用。因此作为一名研发ORQC人员，应对各阶段的稳定性研究应做好充分的计划，对稳定性期间发生的异常情况应综合判断、灵活处理。这是研发人员专业性的重要体现和综合素养。

严庞科，海思科医药集团研发中心总经理

严总作为海思科医药集团的负责人在此次论坛上向大家介绍了海思科在PROTAC技术的探索和努力。强调了PROTAC技术的优势和潜在竞争力，也是当前药企的关注热点。此外，严总细致介绍了海思科PROTAC技术平台，该平台对PROTAC技术进行了多年探索，以开发针对肿瘤和自身免疫性疾病的Best-in-class、高选择性且口服有效的蛋白降解类药物为目标。至今已布局超过10个早期项目，提交专利30余项。

苏倩，ProteinSimple产品经理

苏博士在这次论坛中带来了当前医药领域热点，即数字化技术应用。阐述了当前数字WB技术较传统技术在靶向蛋白降解研究中使用的优势和前景，并通过具体案例进行应用分析，得到了在场嘉宾的热烈追捧。数字AI等技术赋能是此次论坛参会嘉宾非常感兴趣的话题，在提问环节受到了广大欢迎。

李华，华中科技大学同济药学院生物药学系主任，教授

李教授是华中科技大学同济药学院生物药学系主任，在药理学专业有丰富的科研经验。此次演讲从四个创新药物维度进行研究背景和成果展示，包括抗感染创新药物研究、抗肿瘤创新药物研究、抗糖尿病创新药物研究、抗炎免疫创新药物研究。

林春鑫，明捷医药副总经理

林博士带来了药物质量管理中包材相容性研究对新药立项必要性的议题，通过案例引入阐述其重要性并且结合医疗器械现行法规对比中美申报流程，主要从相容性研究的两次扫描具体进行应对解释。

王佳亮，上海睿跃生物科技有限公司副总经理

王博士此次演讲专注于靶向蛋白降解技术（PROTAC）在新药开发中的应用，强调了新靶点是新药开发的关键，结合AI辅助计算化学技术、Linker设计、E3配体开发等进行案例阐述和展示。

刘旸，贝克曼库尔特生命科学高级应用工程师

相较于传统移液处理，刘旸女士带来了ECHO声波移液技术给予新药发现流程的改变，它适用于基因组学、药物发现等领域。通过Echo相关设备的使用，可以达到降低成本，提高数据质量，提高生产率，自动化复杂分析，符合法规的优质效果。

Yuan Shi, Director Discovery Chemistry, Eli Lilly and Company

史博士带来了大脑渗透化合物的主题演讲，设计影响实验参数并对比了实验室数据，深入探讨了目前他所关注的大脑渗透化合物临床相关研究。

李英骥，北京爱思益普生物科技股份有限公司总经理

爱思益普专注基于药物靶点的先导化合物筛选和优化，以及中枢神经系统和心血管系统新药发现，此次李总带来了候选药物的早期安全性评估—体外药理学研究的演讲报告，介绍了safety panel 在早期筛选时的应用。

王卫彬，上海弼兴律师事务所高级合伙人

王律师给在座的嘉宾积极普及了创新药研发中的法律及知识产权问题的基本常识，主要从生物医药企业常见的法律问题及风险、生物医药领域中的专利特点及价值判断和生物医药领域的知识产权问题与风险防范三个话题进行讲解。积极回答了与会嘉宾有关专利项目申请方面的问题，得到大家一致好评。

党群，河南真实生物总裁

党总的议题是核苷类药物的复兴，核苷类化合物是发现抗病毒-抗肿瘤药物的钥匙和宝藏，极具现实意义。介绍了国内首个核苷类抗艾滋病创新药（阿兹夫定）和其较于传统疗法的优势，此外阿兹夫定也是国内首个获得III期临床试验的抗新冠病毒药物。

圆桌讨论：创新药行业未来十年研发方向

医药创新主要研发模式

小分子药物研发的瓶颈及应对策略

如何促进创新药行业进步？

主持人：马连东，开拓药业副总裁/研究院院长

党群，河南真实生物总裁

王玉田加拿大皇家科学院院士，中国科学院深圳理工大学（筹）生命健康学院院长、讲席教授，中国科学院深圳先进技术研究院首席科学家，加拿大不列颠哥伦比亚大学脑研究中心终身讲席教授

Yuan Shi, Director Discovery Chemistry, Eli Lilly and Company

IDC 2021

改良型新药研发论坛

潘卫三，沈阳药科大学药学院原院长/国家食品药品监督管理局新药评审专家/第九、十届国家药典委员会委员

潘教授在会议上分享了“静电纺丝等新技术在药剂学中的研究与应用”，潘教授表示新型制剂、改良型制剂的产生需要技术进步与技术创新，当下超临界流体技术、3D打印技术、静电纺丝技术应用火爆，重点分享了静电纺丝技术现在要方法、在药剂学中的应用、潘教授实验室部分研究内容以及成果汇报，以及静电纺丝技术在药学中的发展展望等内容；

刘锋，广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理

刘总分享了创新长效制剂开发策略，从基础研究到市售产品整个过程的详细分析，特别强调长效制剂部分QbD关键点；重点汇总了PLGA及其嵌段共聚物作为长效制剂载体的优势、PLGA及其嵌段共聚物成功案例、目前在研与市售情况以及在儿童与青少年患者中的应用案例分享。

苏霞，恩远医药科技（北京）有限公司副总经理

苏总重点讨论了：化学药品改良型新药临床试验指导原则让MIDD模型引导的药物发现与开发应用优势更加明显，尽早介入，全程参与，形成MID3模式提高研发效率，降低研发成本。苏总现场分享了成功案例数据，从早期整体设计实现I期实验计划由2-3年缩短到实际10个月；指导晚期临床实验设计案例、指导剂量选择案例、确定给药方案案例、指导临床前研究案例、原研进口豁免案例等等，证实了MIDD的优势：节省时间（减少试验、简短审评）、节省费用（减少试验、减免病例）、提高临床治疗效益、受益风险更可控。

程泽能，湖南慧泽生物医药科技有限公司董事长

中南大学湘雅药学院的程教授分享了慧泽医药在改良制剂药动学理论创新方法与传统药动学理论的优势，药物制剂创新的思路及策略：包括提高生物利用度思路、提高疗效降低不良反应思路、提高依从性和可及性、强调改良制剂的误区--切不可仿制药思维等，现场为大家分享了很多案例的数据，经典的紫杉醇自乳化口服液开发、醋酸阿比特龙改良之路等等；

陈洪，苑东生物副总经理

陈总汇总自己多年经验，对比了FDA与中国市场改良型创新药的法规要求，中国强调明显临床优势—更有效、更安全、更依从；最后对近几年中美获批的改良型创新药看中国改良型新药的发展方向，并且对“怎样开发出具有临床优势的改良型新药”给予了自己的观点；

王立坤，南京海维医药科技有限公司创始人兼总经理

王总金句：药物开发，速度为王。确实在现如今药物赛道拥挤，靶点同质化严重情况下，提高效率非常重要，届时王总提出高效制剂创新需要改良思路与增效工具，重点强调AMG平台技术：加速新分子、改良型新药的开发进程，用案例形式展现了AMG平台在知道动物毒理实验、制剂工艺开发、快速包材选择、制剂产品的全球部署、溶出稳定性预测等等数据。最后一句话总结为：There is a better way for everything，Find it。

吴翠栓，北京德立福瑞医药科技有限公司总经理

吴总说国家从政策和经济两个方面推动创新药物递送系统的发展，药物递送系统前景可期：建立具有自主知识产权的核心药物递送系统，解决临床重大问题，在我国具有很大的发展空间。使用案例形式从小分子、蛋白和肽、抗体、核酸和细胞疗法（即活细胞）等五个角度分析药物递送系统优劣。最终药物递送系统开发策略还是要以临床需求为核心，德立福瑞，以研发为龙头，生产和销售为辅助，实现创新制剂的孵化和成果转化。

郑愉，南京三迭纪医药科技有限公司创新中心经理

郑博士分享了MED® 3D打印技术在药物领域的应用—药物递送系统（准确控制药物释放）、产品开发（产品开发周期缩短、结果可预测和调控）、药品生产（连续化一体生产方式、通用型固体制剂生产技术）。基于MED® 技术的独特递药系统优势明显，可各种释药单元组合-满足临床需求，并且释药速率、释药起始时间和时长可控。最后用实际结合案例的形式分享了三迭纪首创的剂型源于设计 (3DFbD®)在创新药中的应用。

苏保宁，药明康德副总裁，核心分析部负责人

苏博士在本次会议中分享了高端质谱技术在药物筛选中的应用，介绍了非共价结合ASMS亲和质谱筛选法、Native mass非变性质谱和共价结合的Covalent binding共价药物筛选的药物筛选原理、所需仪器设备、方法验证、案例、优点等角度详细阐述，用案例以及数据重点展现药明康德在亲和质谱筛选法平台可以支持多种库的筛选，不仅仅是药明康德自有的30万左右商品化的化合物库，也可以是客户自己的化合物库，优点：无需分析开发、无抑制机制、可扩展、广泛适用性。

阎作伟，ACD/Labs

阎博士以软件辅助进行AQbD理念的分析方法开发分享了制药过程中，实验模拟的重要性。通过数据告知大家解决耐用性不佳的方法：pH 探索、梯度探索、梯度&pH解决问题、温度优化锦上添花、三因素优化和耐用性确认。在实验过程中各种因素对实验结果都会有不同的影响，甚至分析科学家都未必能够预见实验结果，当下以软件辅助分析方法开发更加高效。

王龙，上海奥全生物医药有限公司注册和商务副总裁

王龙，在国家政策支持改良型新药的时候，政策解读尤其重要，王总以“改良型新药和 505(b)2注册策略”做了对比，改良型新药重点强调明显临床优势，505（b）2则是借用数据，不强调临床优势；强调《专利法》对药企补偿期限问题；通过案例形式分享申报类型到底是505（b）2还是505（b）1等问题。最后以FDA的NDA注册分类与中国的新药分类对比结束了分享。

郭玉申，亚虹医药药学研发副总裁和CMC负责人

郭总强调了新适应症对改良型新药产品开发的重要性，那么新适应症是怎么发现的呢？有什么途径呢？新适应症发现后，开发过程中应注意哪些因素？郭总一一阐述。其实每个药企都希望尽快将新的药物迅速推向市场，所以也就有了新的适应症开发动力，发现途径主要2种，一种是意外发现/“副作用”，还有就是结构及活性筛选的方法；建议引入人工智能开发新适应症，省时降低成本。新适应症改良型新药候选药物来源：临床失败的药物、已上市或正在晚期临床专利药、失去专利的老药；最后用案例形式详细解说以上观点。

圆桌讨论：新型技术平台与未满足的需求- 全球发展趋势与机会分析

1.改良型新药是下一个黄金赛道，国内市场竞争情况

2.目前企业在药物研发中所面临的的挑战以及解决方案

3.基于临床需求开发，未来最受关注的疾病应用领域？

4.为何高质量改良型新药越来越少？

主持人：潘卫三，沈阳药科大学药学院原院长/国家食品药品监督管理局新药评审专家/第九、十届国家药典委员会委员

吴翠栓，北京德立福瑞医药科技有限公司总经理

刘锋，广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理

苏保宁，药明康德副总裁，核心分析部负责人

郭玉申，亚虹医药药学研发副总裁和CMC负责人

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