在全球医药产业格局深度调整的背景下，中国创新药正经历从“跟跑”到“并跑”再到局部“领跑”的关键跃迁。过去十年，政策红利、资本涌入与技术突破形成共振，推动中国创新药研发能力实现质的飞跃。从靶点布局到临床试验，从本土获批到海外商业化，中国创新药产业的全球影响力持续提升。
2025年作为“十四五”规划收官之年，既是对过去五年创新成果的集中检验，也为下一阶段产业发展奠定重要基调。医药魔方从研发管线、临床试验、注册审评、出海布局及投融资等维度，系统梳理2018-2025年中国创新药产业的进展与核心特征，剖析产业发展的底层逻辑与未来趋势，为行业参与者提供兼具深度与前瞻性的参考。
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创新药研发趋势分析
研发管线
截至2025年底，全球在研（研发阶段处于申报临床-申请上市）且研发状态活跃的创新药共14088个，其中，中国企业原研药品数量4751个（占比33.7%），超过美国（4019个，28.5%），排名第一。中国原研产品中有76%处于早期研发阶段（II期临床以前），在研产品以细胞疗法和小分子为主，占比分别为24%和20%，放射性药物、双/多抗、抗体偶联药物等新兴疗法占比约为5%，数量增长迅速。
按时间维度统计，2018-2025年期间，全球首次进入临床的创新药数量稳步增长，共有11698个（包含已处于非活跃状态的产品），其中，中国企业原研产品有4639个，占比40%；美国有3601个，占比31%。自2020年起，中国新进临床的创新药数量快速增长，2025年827款原研创新药首次进入临床，数量位居全球第一，全球占比达47.4%，中国已成为全球新药研发的核心地区。
2018-2025年新进临床的中国原研产品中，以细胞疗法和小分子为主，分别为1397个（30%）和824个（18%），单抗产品数量在2020-2023年处于高峰，每年新进临床产品数量约50个，近两年有所降低。而放射性药物、双/多抗、ADC、基因疗法、小核酸等新兴疗法数量近年新进临床产品数量均有明显增长，体现出中国企业新兴产品开发的能力已有显著进步。
2018-2025年中国首次进入临床的原研创新药总计覆盖了843个靶点，TOP20靶点覆盖1028个产品，集中度为26.7%，显著高于全球（全球为18.2%），尤其是TROP2、CLDN18.2、GPRC5D等靶点，中国产品在全球占比超过70%。2025年，中国靶向CD19、PSMA、GLP-1R、CDH17、FGFR2、PRMT5、PARP1、Lp(a) 的产品数量显著增加。
按创新类型看，全球创新药增量主要来自follow-on和新机制产品，整体占比分别为44.6%和20.1%，2025年分别为704款和300款，相较2018年增长41.6%和31.6%。新靶点产品整体占比仅6.6%，且呈下降趋势，2018-2021年约为8%，2023-2025年降至5.6%。中国原研创新药主要为follow-on产品，新靶点和新机制产品占比较低。2018-2025年中国企业原研产品以follow-on和新机制为主，分别占比55.1%和15.4%，新靶点产品占比较低，仅占2.5%。近5年，中国新靶点、新机制和follow-on产品在全球占比分别为17.6%、34.6%和52%。
临床试验
2025年全球创新药临床试验数量（由企业发起的I-III期临床试验）继续上升，达到5226项，较2018年增加29.5%，其中I期占比最高（占45%）。2025年，在中国内地开展的创新药临床试验共计2502项，为同期美国数量的1.5倍，占全球同年总量的48%。
2025年中国药企开展的临床试验数量继续上升，达到2264项，较2018年增长204%。中国药企临床试验以独立申办为主，非肿瘤领域临床试验数量相对较多，2025年有1278项，肿瘤领域有863项。中国药企开展的MRCT数量呈增长趋势，但其占全部临床试验的比例依旧偏低，2025 年占比仅为 2.6%。
2025年，中国药企开展的肿瘤临床试验主要集中在实体瘤，占全部肿瘤试验的86%，TOP10瘤种涉及消化（胃癌或胃食管交界处癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌）、血液（B细胞淋巴瘤）、呼吸（非小细胞肺癌、小细胞肺癌）、乳腺（乳腺癌）、泌尿生殖系统（前列腺癌、卵巢癌）等。
中国药企在免疫、皮肤领域临床研发的关注度明显升高，2025年中国药企非肿瘤领域研发热点为肥胖/超重、2型糖尿病相关疾病，以及银屑病和特异性皮炎等自免领域疾病。
全球获批药品
2025年全球获批创新药达到高峰，在中国首发的创新药数量明显增加。2018-2025年，全球首次获批创新药共825款，平均每年获批新药数量103款；370款创新药首发在美国，占比45%。在中国首发的创新药持续增加，共207款；2025年大幅增加至60款，全球占比达48%，主要为国产品种，此外，阿夫凯泰、苏维西塔单抗等境外原研产品实现中国首发，体现出中国药品研发效率和审评审批效率的改善。
不同地区原研产品首发地区的选择具有明显的地域性，中国原研产品几乎全部首发在中国，84%的产品尚未在海外获批，中国原研产品的国际化程度仍然较低。
2018-2025年，全球获批药品数量TOP3药物类型分别为小分子、复方和单抗，其中小分子药物共计364款，占总获批数量的44%；复方类产品占比16%；抗体类药物获批数量逐年递增，共计139款，占比17%，包括103款单抗、16款双/多抗、16款抗体偶联药物等。2025年，在中国首发的小分子数量大幅增加至29款（+123%），此外，有4款ADC产品首次获批，其中3款为中国企业原研，体现出中国原研产品对全球新药研发的重要贡献。
中国注册审评
2025年在中国首次IND的创新药有696个，数量基本保持稳定，其中，国产药589个，占比85%，生物药占比逐步增至49.4%。按产品类型看，小分子的占比逐渐降低，2025年降至20.7%，细胞疗法、抗体偶联药物、小核酸等新兴疗法占比迅速提高。
2018-2025年，中国获批新药数量567个。2025年获批119个，较2024年增长28%，是获批药品数量最多的一年。2020年以来国产新药获批数量快速增加，2025年获批新药中，国产新药首次超过进口新药，占比提升至52%，国产新药将逐渐占据主导地位。获批产品以小分子为主，2025年占比48.7%，此外，单抗（15.1%）、复方（10.9%）也是主要的获批类型，双抗、细胞疗法、小核酸、放射性药物等占比有小幅度提升。
2025年获得突破性治疗和优先审评的品种/适应症数创近五年新高，其中国产占比显著提升。2025年有101个品种/适应症获得突破性治疗资格，其中国产品种占比高达91%，较2024年显著提升；2025年纳入优先审评的品种/适应症数量为95个，为近五年新高；附条件批准品种/适应症数量保持平稳状态。
2025年首次获批创新药中位审评时长为491天，优先审评品种中位审评时长为271天，相较创新药整体缩短45%。2025年首次获批创新药自IND至获批中位时长为2276天，其中突破性治疗、附条件批准品种的中位时长分别为1945天、2014天，相较创新药整体缩短15%、12%。
2018-2025年获批的上市申请中，NDA发补率为85%，2025年获批药品的发补率为75%，sNDA发补率为35%。从产品类型看，生物制品（89%）、国产品种（96%）NDA发补率相对更高。未经历发补的品种的中位审评时长约为8.6个月，1轮发补品种审评时长约为12个月。
创新药出海趋势分析
授权许可交易
2025年，全球范围内医药交易数量和交易金额大幅增加，交易数量达1021笔（+19%），接近2020-2021年水平；总交易金额增至2751亿美元（+31%），首付款为188亿美元（+45%），均打破历史纪录。中国相关交易与全球交易趋势一致，2025年中国相关交易数量为336笔（+42%），交易总金额爆发式增长，总交易金额提升至1388亿美元（+135%），首付款增至75亿美元（+63%）；2025年中国相关交易总金额约占全球交易总金额50%，几乎全部由license-out交易构成。
近年，中国企业参与的医药交易数量稳步增加，在全球医药交易中的占比已达33%；其中，license-in交易逐渐萎缩，license-out交易和境内交易数量快速增加，成为中国医药交易的主流模式；2025年中国license-out交易数量达158笔，在全球医药交易中占比15%。
2025年，中国企业license-out交易呈爆发式增长，交易数量158笔，总交易金额达1357亿美元（+160%），总交易金额在全球交易中的占比已达49.5%，总首付款达70亿美元（+71%），数量和金额达近10年最高。
2025年license-out交易项目数量接近200个，双/多抗项目占比不断攀升，2025年双/多抗项目占比达14%，数量达26个；单抗类项目占比持续下滑，多数为PD-(L)1等成熟靶点获批上市产品；小核酸项目比重有所增加。抗体偶联药物在license-out交易总金额中的占比已从近半降至2025年的13%（不含ADC相关技术平台授权），小分子、双/多抗、融合蛋白类项目在2025年达成多项重磅交易，总交易金额均超百亿美元，占比大幅提升，多肽和小核酸均实现重要突破。
分析TOP20 MNC近三年通过重磅医药交易和公司并购获得的资产，小分子、单抗等传统药物仍是各个企业布局的重点类型，新兴疗法中ADC、双/多抗是主要类型，此外PROTAC/分子胶、基因疗法、免疫细胞疗法布局企业较多。MNC从中国引进的项目主要为小分子、ADC、双/多抗。
海外临床试验
中国原研药出海开展临床试验的数量显著增加，2025年达252项，较2018年增加193%。中国药企出海临床试验主要集中于美国、澳大利亚及欧洲地区，且整体呈快速增长态势，I期出海试验单国家占比更高，首选地仍然是美国和澳大利亚，而III期则以国际多中心为主。
新兴疗法出海热度明显增长，偶联药物和双/多抗占比大幅提升。在870款中国原研出海药品中，小分子产品逐渐降至26%，而生物药占比逐渐提高，2022-2025年占比均已超50%。双/多抗、偶联药物等新兴疗法迎来出海高峰，2025年分别占当年出海试验管线的12%和20%；核酸、细胞疗法也开始布局国际市场，增长趋势明显。
海外获批上市
2019年泽布替尼在美国成功获批标志着中国新药出海的开始，随后中国创新药海外获批上市不断取得突破，截至目前，共有22款中国原研新药在海外获批，主要获批地区为美国和欧洲，2025年4款原研药在海外首次获批。
创新药投融资趋势分析
2018-2025年中国创新药领域一级市场共发生4089起投融资事件（IPO前融资轮次），融资金额为614.62亿美元，海外共发生4660起投融资事件，融资金额为2035.91亿美元。2025年国内创新药领域一级市场回暖，共发生457起投融资事件，同比上涨13.12%；融资金额为51.91亿美元，同比上涨24.04%，呈现触底回升态势。2025年海外创新药领域一级市场呈下降趋势，共发生465起投融资事件，同比下降15.45%；融资金额为233.23亿美元，同比下降17.63%。
2020-2021年，中国创新药企上市活跃，2022年开始，上市企业数量快速下降，2024年仅7家企业上市。2025年上市企业有明显反弹，达到23家，大部分企业在港交所上市。
按地区看，医药产业集聚效应显著，上海、江苏、广东、浙江、北京创新药企融资事件和金额长期稳居前五，2025年，上海以105起创新药融资事件领跑全国，融资金额达到15.19亿美元，江苏紧随其后。
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