周五傍晚，全美成年人接种辉瑞、Moderna新冠疫苗加强剂的所有审批程序正式完成。周末起，这两种加强剂开始向所有成年人提供。
随着越来越多的数据显示疫苗的效力会随着时间的推移而减弱，食品和药物管理局(FDA)周五批准了Moderna和辉瑞各自研发的新冠疫苗加强剂面向所有美国成年人使用。当日晚些时候，疾病控制与预防中心（CDC）的专家组、以及CDC主任瓦伦斯基也推荐、批准了这一措施。
辉瑞公司于上周提交申请，援引了超过1万人参与的3期临床试验数据，显示第三剂疫苗安全有效。Moderna于周三递交了申请。
白宫原计划从9月20日当周开始分发新冠加强剂，但遭到FDA专家的反对，理由是缺乏支持加强剂的数据，他们随后批准加强剂针对部分高危人群使用。根据目前的政策，任何接种辉瑞和Moderna新冠疫苗的人，年龄超过65岁，或者患有糖尿病、肾病或怀孕等健康状况，或由于生活和工作条件而有新冠暴露风险的，可以打加强剂。而任何在两个月前接种了强生新冠疫苗的人都有资格打加强针。美国监管机构同时批准了混打疫苗的指南。
FDA生物制品评估和研究中心主任马尔克斯（Peter Marks）周五的一份声明中说：“FDA已经确定，目前的可用数据支持Moderna和辉瑞/BioNTech新冠疫苗单次加强剂扩大接种资格，以18岁及以上的个人为对象。”
FDA在审查这两家公司的数据时，没有遵循通常的步骤——征求其独立顾问小组“疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPA）”的意见。
默克公司疫苗医疗事务前执行董事、国防部前免疫学家格拉本斯坦 (John Grabenstein) 表示，FDA此时不需要征求其咨询委员会的意见。他表示：“这不是抗体反应或安全性的问题，FDA 可以自行做出决定。”
国家过敏和传染病研究所所长福契周二表示，到目前为止，还没有出现与加强剂有关的安全问题。
辉瑞、Moderna疫苗都是mRNA疫苗，被认为与罕见心肌炎风险有关，尤其是在年轻男性中。
福契说:“我们和以色列的同事保持着密切的联系，他们说，对于接种第三剂mRNA疫苗的人来说——他们用的是辉瑞疫苗，他们没有看到任何信号，让他们觉得这组人的风险大于收益。”
FDA给加强剂开绿灯后，Moderna首席执行官班塞尔（Stéphane Bancel）在一份声明中表示：“这一紧急使用授权正值关键时刻，因为我们进入了冬季，全国各地的新冠病例和住院人数都在增加。”
另外，CDC主任瓦伦斯基(Rochelle Walensky)周三承诺，在FDA批准加强剂后，该机构将“迅速采取行动”。
拜登政府希望，在Delta变种迅速传播的情况下，广泛推动加强剂接种可以确保美国人获得长期持久的保护，预防重症、住院治疗和死亡。
在FDA和CDC正式开绿灯前，已有多地宣布将加强剂接种资格扩大到所有成年人，包括新泽西州、加州以及科罗拉多州等，纽约市也加入了这一阵营。
CDC的数据显示，截至周四，美国已有超过3100万人接种了加强剂。
---END--
热门跟贴