银屑病患者再迎福音，乌司奴单抗被纳入医保，援助计划再调整|乌司|单抗|恶性肿瘤|治疗|银屑病

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乌司奴单抗被纳入2021版国家医保药品目录，同时，援助方案过渡期由“1+1”变为“1+2”，为国内银屑病患者带来了切实的惠利。

要点

1.乌司奴单抗注射液（商品名：喜达诺）进入新版国家医保药品目录，将于2022年1月1日开始执行；
2. 医保执行前：援助方案过渡期由“1+1”变为“1+2”；
3. 乌司奴单抗精准抑制IL-12/IL-23，治疗中国患者兼具疗效与安全；
4. 全球近90个国家或地区获批使用，自上市以来，累计超过200万患者接受乌司奴单抗治疗方案。

2021年12月3日，国家医保局正式公布了2021版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（下文简称“国家医保药品目录”），乌司奴单抗注射液（商品名：喜达诺）进入新版国家医保药品目录，将于2022年1月1日开始执行（见图1）。

图1：乌司奴单抗被正式纳入国家医保药品目录

乌司奴单抗是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12 （IL-12）和白细胞介素23 （IL-23）抑制剂，可与IL-12/IL-23的p40亚基特异性结合（见图2） [1-3] ，该生物制剂于2017年在华获批，2019年上市用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。全球近90个国家或地区获批使用，自上市以来，累计超过200万患者接受乌司奴单抗治疗方案。

图2：乌司奴单抗可以同时靶向IL-12和IL-23

据央视报道，2021年国家医保药品目录新增谈判药品的价格平均降幅达61.71%，医保价格落地后，乌司奴单抗的治疗费用也必将大幅下降，进一步减轻患者负担。对需要长期用药治疗来控制病情的广大银屑病患者，这无疑是一个重磅好消息。

为确保各位患者在医保落地前及时享受这一政策，患者援助计划将作出相应调整，具体有哪些变化呢？

“1+1”变“1+2”，注意事项看这里！

据了解，随着乌司奴单抗被纳入医保，“关爱免疫患者-喜悦同行”患者援助项目将进入过渡计划期：已使用乌司奴单抗治疗1次以上、且经医生评估确有疗效、药品捐赠申请通过的患者，可免费获得后续2次赠药，即“买1赠2”，治疗费用再度下降33% （见图3）。

图3：援助计划“1+2”

过渡期间每位患者仅能申请1次援助用药，申请截止时间为2022年1月31日，并于2022年5月31日前，将已审批通过的援助用药全部发放完毕；新版医保价格执行后，援助计划将不再受理新的援助申请，正式停止。

精准抑制IL-12/IL-23，乌司奴单抗治疗中国患者兼具疗效与安全

乌司奴单抗靶向的IL-12和IL-23双靶点，是银屑病炎症通路中的核心因子 [3] ，与其它已获批的生物制剂类似，是直接针对银屑病发病机制进行干预。因此乌司奴单抗较传统药物的治疗更加精准、高效、安全，临床获益已得到一系列研究数据的充分证实。

IL-12和IL-23分别诱导Th1和Th17免疫反应释放银屑病致病因子而致病 [1-3] 。中国人群基因研究显示IL-12B/IL-23R为中国银屑病人群易感基因 [4,5] ，提示IL-12/IL-23为适合中国人群的作用靶点。

疗效方面，中国LOTUS研究发现，乌司奴单抗治疗中重度斑块状银屑病，第12周时，多达82.5％的患者实现PASl 75，达到PASl 90的患者为66.9％；第28周时，多达91.5％的患者实现PASl 75，而达到PASl 90的患者高达80.4％（见图4） [6] 。而国外PHOENIX 1研究显示，乌司奴单抗治疗中重度斑块状银屑病，第12周时，达到PASl 75、PASl 90的患者分别为67.1％、41.6％；第28周时，达到PASl 75、PASl 90的患者分别为71.2％、49.2％ [7] 。对比两项研究可以看出，中国数据更好，乌司奴单抗更适合中国人群。

图4：LOTUS研究中，乌司奴单抗改善PASI 75、PASI 90应答情况

安全性方面，中国LOTUS研究也进行了评价，结果表明，乌司奴单抗治疗36周，常见不良事件的发生率均低于15%，且严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件发生率均为0 （见图5） [6] 。PSOLAR研究也发现，乌司奴单抗不会增加恶性肿瘤、主要不良心血管事件、严重感染或死亡的风险 [8] 。

图5：LOTUS研究中，乌司奴单抗不增加严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件的发生风险

援助方案再调整，乌司奴单抗持续为中国患者的健康保驾护航

银屑病是一种需要长期用药控制的疾病，若长期断药、治疗不规范，必然会增加复发风险，因此在乌司奴单抗医保价格落地前的过渡期，患者仍需谨遵医嘱，坚持用药和治疗。“关爱免疫患者-喜悦同行”援助项目在过渡期的相应更新，将为患者不中断治疗保驾护航。

有药品援助需求的银屑病患者，请留意这一最新变动，尽快提交相关申请，保证过渡期内的治疗稳定不变。只有长期坚持用药，才能真正使银屑病“长治久安”。

参考文献：

[1]Nestle FO, et al. J Invest Dermatol. 2004; 123(6): xiv-xv.

[2]Blauvelt A. J Invest Dermatol. 2008; 128(5): 1064-7.

[3]Toussirot E. Inflamm Allergy Drug Targets. 2012; 11(2): 159-68.

[4]Zhang XJ, et al. Nat Genet. 2009; 41(2): 205-10.

[5]Tang H, et al. Nat Genet. 2014; 46(1): 45-50.