来源：金融界

2021年12月14日，先声药业 （2096.HK） 宣布，与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病 （AD） 治疗药物SIM0408 （Varoglutamsta）临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

作为最早引入AD创新药管线的国内企业，先声获得负责在大中华区开发和商业化包括Varoglutamstat在内的2款阿尔茨海默病治疗药物。这两款药物均针对具有神经毒性的淀粉样蛋白 N3pE （pGlu-Abeta）， 是当前 AD 药物开发中颇具前景的疗法之一。Varoglutamstat是一种可以抑制谷氨酰胺酰肽环转移酶（QPCT）的口服小分子药物，已在全球进行到临床Ⅱb期开发阶段。另一款是还在临床前阶段的单克隆 N3pE 抗体 PBD-C06。

今天流行的科学观点认为，导致阿尔茨海默病早期病理改变的不是斑块，而是可溶性Aβ聚集体，称为Aβ寡聚体。最近的研究表明，高神经毒性的可溶性Aβ寡聚体的形成就是由淀粉样蛋白 N3pE （pGlu-Abeta） 引发的。N3pE 淀粉样蛋白可触发 AD 的许多病理过程，因此Varoglutamstat具有预防神经元损伤的潜力。

在Varoglutamstat已完成的IIa期研究的短期（治疗12周+随访4周）疗效结果显示，在神经心理量表（Cogstate NTB）一个代表工作记忆的分量表中，Varoglutamstat与安慰剂相比，具有明显统计学差异。此外，在脑脊液QPCT酶的抑制、脑脊液中的Neurogranin（代表突触毒性的生物标志物）、YKL-40（代表神经炎症的生物标记物），以及脑电图等其他指标上， Varoglutamstat治疗组结果相对于对照组都有显著统计学差异（p<0.05 或p<0.01）。

2020年我国阿尔茨海默病现患人数约为900万，据预测2050年将增长至2100万。阿尔茨海默病未满足临床需求和社会负担正不断增加。先声药业作为国内最早引入AD创新药管线的企业，快递交了临床试验申请，让这款新疗法的研发历程又向前迈进了一步，希望能包括该药物在内的更多新疗法能早日走向临床，让阿尔茨海默病患者早日用上更有效药物。