2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。《办法》提出，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。

重点包括五方面内容

压实化妆品注册人、备案人主体责任

《办法》共7章47条，包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理及附则。重点包括五方面内容：

1 完善不良反应监测体系 明确各主体监测义务

建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系，组织制定化妆品不良反应监测管理制度。化妆品注册人／备案人、境外化妆品注册人／备案人、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者等明确并细化了各自的监测职责。

2 遵循“可疑即报”原则 完善监测记录

真实、完整、准确的报告化妆品的不良反应。注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录。

3 分析评价“不良反应” 检测机构跟踪调查

对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查。国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应进行分析评价，根据监测结果和风险程度，向国家药品监督管理局提出处理建议。

4 加强监管执法力度 采取有效风控措施

依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。其相关人员配合采取措施控制风险。

5 明确主体职责 加强“不良反应”监管

化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等要明确各自主体责任。国家药品监督管理局每年将化妆品不良反应年度监测情况通报国务院卫生主管部门。

明确分析评价时间要求

记录保存期限不得少于报告之日起3年

《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施。

《办法》指出，化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

《办法》明确各类主体监测义务，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当按规定报告化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

《办法》提出，不良反应监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。

本专栏由徐州广电传媒集团和江苏药监徐州检查分局合办