HPV疫苗具有极强的研发壁垒

HPV疫苗的市场空间巨大，在营利预期的驱动下，会有其它企业集中涌入，对现有行业竞争格局造成较大影响吗？要回答这个问题，得从HPV疫苗的研发难度说起。

上个世纪80年代，德国病毒学家首次确认了人乳头瘤病毒与宫颈癌之间的因果关系；不过，直到21世纪初，美国科学家才创造出首款针对人乳头瘤的疫苗；2006年，默沙东公司的四价HPV疫苗正式获批上市。中间时间跨度超过20年。

国内方面，2002年，厦门大学夏宁邵团队与养生堂万泰就国产HPV疫苗研发立项，并于2007年申报临床试验，但直到2019年才获准上市、2020年5月才首批接种，时间跨度长达18年。康乐卫士在2002年就开始做研发铺垫，并在2008年正式创办公司，2009年康乐卫士的创始人在接受采访时曾表示，预计2010年底就能够报临床试验，并有望在3-4年后生产和销售。但如今12年时间过去，康乐卫士还没有HPV疫苗上市，仍处于临床试验阶段。

也就是说，HPV疫苗生产具有极强的研发壁垒。

事实上也是如此，从2006年首款HPV疫苗问世至今，全球范围内目前有且仅有三家企业的HPV疫苗上市。从研发立项到申报临床、从I期到III期再到申报注册，任何一家企业都需要按流程走，这就意味着，此时还尚未布局HPV疫苗的企业，差不多已经失去了最佳的入局时间点。

最后，看看国内HPV疫苗批签发量。

2017年，我国HPV疫苗批签发量为145.52万支，到2020年这一数字增长至1543.17万支，年复合增长率120%。分产品结构来看，二价HPV疫苗市场占比由2017年的76.08%下降至2020年的20.39%；九价疫苗市场占比由上市首年的17.06%增长至2020年的32.83%。

来源：中检所

可以发现，由于九价疫苗的预防率较高，因此更加受到市场青睐。不过，二价疫苗受益于经济性和产能较大的优势，2020年二价疫苗份额止住了下滑趋势，维持在20%左右。需要补充说明的是，在二价HPV疫苗领域，葛兰素史克的二价疫苗全程接种费用为1840元，而万泰生物的“两针法”和“三针法”的价格分别仅为葛兰素史克的38%和56%。

截至2020年底，万泰生物在二价HPV疫苗市场的份额超过了85%。

根据中检院2021年批签发数据，预计万泰生物的二价疫苗的销量在1000万支左右。也就是说，万泰生物在二价领域的市场占有率进一步扩大。如此一来，便成了默沙东（市场份额约8成）和万泰生物（市场份额约2成）的市场格局。

中国HPV疫苗市场竞争态势

在本土的HPV疫苗企业中，已经登陆资本市场的有两家，分别是万泰生物和康乐卫士。此外，瑞科生物已经向港交所递交了《招股说明书》，而上海泽润则是创业板上市公司沃森生物占股32.6%的子公司。

那么，这些企业的盈利能力如何？

先看康乐卫士。

2008年，康乐卫士创立，2015年登陆新三板，目前为创新层企业。2015年、2019年和2020年，公司先后完成三轮融资，融资金额分别为3000万元、5071万元和6.5亿元。2021年8月，公司完成Pre-IPO融资，募集资金10.15亿元，主要投资方包括建银国际、济民可信和盈科资本等投资机构。

康乐卫士2016-2021年上半年营利情况

来源：康乐卫士公司财报

根据财报显示，2016年-2021年上半年，公司净利润分别为-1136.43万元、-3058.54万元、-4643.38万元、-4195.05万元、-1.52亿元和-2.22亿元，连续六年亏损。与此同时，公司的营业收入微乎其微。

连年亏损，却依旧不乏资本青睐？可以看到，康乐卫士的三价、九价HPV疫苗已经处于III期临床，十五价疫苗也处于拟申报临床阶段。对于资本来说，也许当下是否盈利并不是最重要的，只要公司的HPV疫苗能够如期商业化，那么在巨大的需求面前发展空间就显得十分巨大。

再看瑞科生物。

最近，瑞科生物向港交所递交了招股说明书，有望成为“港股HPV疫苗第一股”。与康乐卫士相似，2019年-2021年前九个月，由于未有产品商业化，瑞科生物未有营业收入，净亏损分别为1.38亿元、1.79亿元和5.2亿元，呈不断扩大趋势。

不过，资本对其也非常青睐。

2019年3月至2021年6月，瑞科生物共完成了4轮融资。2021年6月，瑞科生物宣布完成C轮融资10亿元，由清池资本、淡马锡联合领投、君联资本、红杉资本中国基金等跟投，公司估值上升至89.65亿元。

但是，从HPV疫苗研发的进度来看，在4家进入III期临床的本土企业中，瑞科生物进入的时间最晚，因此在商业化进程上可能也最晚，因此其不确定性也最高。

接下来分析万泰生物。

万泰生物的二价HPV疫苗于2020年5月实现销售，成为目前唯一国产HPV疫苗生产商。与其他两家公司不同，万泰生物作为一家致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器和疫苗研发生产于一体的医疗器械公司，在过去几年时间里营收和净利润均保持了稳定的增长。

2016年-2021年Q3万泰生物

营业收入、净利润情况

来源：Wind

2019年之前，万泰生物的毛利率维持在72%左右，净利率维持在15%至18%之间。2021年三季度，公司毛利率和净利润分别增长至86.11%和33.75%，均大约提高14个百分点。

2016年-2021年Q3万泰生物

毛利率、净利率情况

来源：Wind

由此可以看出，万泰生物过往的财务就比较出色，尤其在2020年公司的二价HPV疫苗上市后，公司的盈利能力又上了新台阶。

研发管线

企业长青的关键因素所在

对于疫苗公司来说，任何产品都存在一定的生命周期，因此研发管线是一家企业保持长青的关键性因素。

来源：康乐卫士公司官网

前面提到，康乐卫士目前已经完成了三价和九价HPV疫苗的III期临床试验入组，并启动了九价HPV男性适应症I期临床试验、十五价临床实验申请也已获受理。

康乐卫士作为一家上市公司，现阶段主要依赖于外部融资，且研发投入和生产线扩建需要大量资金支持，因此康乐卫士把精力集中在HPV疫苗后，其它疫苗新品研发停留在早期规划阶段。

除了HPV疫苗之外，瑞科生物还布局有新冠肺炎、带状疱疹、成人肺结核、流感、手足口病等疫苗的研发，预计并集中在2022年完成临床申报。整体来说，跟康乐卫士相比，瑞科生物的研发类型更丰富，且进度更快，因此想象空间也更大。

万泰生物除了HPV疫苗，新冠病毒相关原料、试剂的研发之外，在研管线还有冻干水痘减毒活疫苗、鼻喷流感疫苗和20价肺炎疫苗；研发进度上，目前两款处于III期临床、两款处于II期临床、1款处于临床前研究。

与其他两家公司不同，体外诊断试剂属于公司的基础性传统业务，HPV疫苗带来更大的增量市场，鼻喷疫苗、水痘疫苗和肺炎疫苗有望形成有力补充。因此，就长期稳健性而言，万泰生物的表现或许会更加出色。

总结

简单概括HPV疫苗的市场竞争情况：

第一，HPV疫苗在中国的临床试验需要漫长的过程，默沙东公司作为全球唯一九价疫苗生产商，没有动力主动降价；另一方面，默沙东的产能受到限制，能够给到中国的HPV疫苗有限，因此在国产疫苗上市前，也不会在价格上做出太多让步。

在这背景下，HPV疫苗将处于卖方市场，整体供不应求，投资逻辑不会轻易更改。

第二，根据世界卫生组织的《加速消除宫颈癌全球战略》目标，二价HPV疫苗凭借其价格低、可预防70%HPV病毒的优势，在普及接种上的作用至关重要。在此背景下，国内唯一本土厂商万泰生物和即将获批的沃森生物子公司上海泽润，未来几年时间里有望保持产销两旺态势。

第三，即便等到国产九价HPV疫苗上市，行业的潜在参与者只有四家，在巨大的市场需求面前，整体竞争格局依旧比较良好。

第四，国产企业凭借在制造和成本控制上的优势，将对默沙东的市场份额发起挑战。以万泰生物为例，根据其公告显示，其九价疫苗上市后预计销售价格为700元/支，大约仅有默沙东疫苗销售价格的一半，并且万泰生物还计划每两年将价格下调100元，直至销售价格稳定在500元/支。

第五，如果国家采购谈判驱动企业降价，但“以价换量”将极大地推动销量的增长以及市场渗透率的提高。

第六，HPV疫苗将是全球化产品，本土企业有望加速海外市场的拓展。以万泰生物为例，2021年10月，万泰生物的二价HPV疫苗通过了世界卫生组织认证，标志着其安全性、疫苗技术、有效性和质量获得了世界卫生组织的确认和认可，这有助于万泰生物疫苗国际市场的开拓。

总而言之，从世卫组织的接种目标、国内本土企业的研发进度和竞争格局来看，HPV疫苗的景气度有望会维持十年以上。

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来源丨东亚经贸新闻报道组