2月17日，上海发布第七批药品集采报量目录，告别了第六批胰岛素专项的插曲，又回归到原研与仿制的游戏。

据统计，本次集采，共58个品种，208个品规。有两大特点：

  • 一，注射剂产品比例较高，共有26个品种，占比达到45%，也是回归此前由口服化药向注射剂领域倾斜的趋势。
  • 二，数量门槛在提高，入选门槛由此前的1+2/0+3最少3家竞争，变成了1+3/0+4最少4家竞争，同一块蛋糕，参与者越多，势必竞争越激烈。

根据以往节奏，报量之后，正式集采文件（包括限价、最终目录、规则等在内）预计会在3月初左右发布，4-5月份正式报价、开标，三季度或将执行。

与此同时，在集采文件发布之前的这个时间窗口，预计还会有多款相关产品被审批出来，赶上末班车参与第七批集采“蛋糕”的争夺！

国内齐鲁、科伦；原研辉瑞、罗氏产品数量领跑

本次集采竞争激烈，有5个品种过评企业超过十家，甚至出现了单品种25家同台竞争的局面。

从企业角度看，国产仿制药的内卷态势不减。

国内企业

  • 齐鲁制药共有15款产品入围，是本次集采机会最多的选手。
  • 紧随其后的国内输液龙头科伦，共有13款产品入局。
  • 超过10款产品的还有扬子江、石药、中国生物制药
  • 豪森、恒瑞则分别有6款与5款产品被纳入。

外企方面

  • 辉瑞以5个品种领跑，分别是甲泼尼龙口服常释剂型、甲泼尼龙注射剂、舒尼替尼口服常释剂型、替加环素注射剂、伊立替康注射剂。
  • 罗氏4个品种，分别是奥司他韦、厄洛替尼、吗替麦考酚酯、伊班膦酸注射剂。
  • 诺华4个品种，分别为昂丹司琼、奥曲肽、二甲双胍维格列汀、唑来膦酸。
  • 默沙东3个，替罗非班注射剂型、依折麦布、注射用替莫唑胺。
  • 阿斯利康3个品种，奥美拉唑注射剂、美托洛尔、特布他林吸入。
  • 拜耳、BMS、GSK、吉利德各有一款。

此前多轮集采中，外企参与度并不高，屡屡出现放弃报价、超出限价的“乌龙”事件，此次集采，外企是否还会坚持“撤退”策略，亦或是背水一战？值得观察。

自费药、重点监控品种被纳入

本次集采，全场最特别的产品当属6个注射剂品规全部被纳入集采的依达拉奉，其身上有特殊两个标签：重点监控药品+自费药。

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展。

依达拉奉是知名的大品种，中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP4品种。根据米内网数据，2019年，该药物国内销量达52亿元。

竞争格局上，依达拉奉最早由日本田边三菱制药株式会社开发，不过目前原研仍未在国内上市。

国内市场上，依达拉奉“头号玩家”是国内首家过评药企先声药业。2019年，先声药业依达拉奉注射液（必存）的销售额达到9.4亿元，占据该药企同期产品销售收入的20%左右，妥妥的当家花旦。

此外，Insight数据库显示，依达拉奉的过评企业还有9家，包括仁合益康、正大丰海、扬子江、国药集团国瑞药业、昆明积大、吉林博大、齐鲁制药等。场外还有约25家左右的生产企业在磨刀霍霍。

市场份额是增是减，集采一战定生死！

实际上，本轮集采之前，依达拉奉销售额已经出现增长乏力的态势。2019年，该药物被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，被剔除出医保，销售增速开始放缓，甚至从2018年开始负增长。

比如先声药业的必存，

  • 2018年，销售额高达11.986亿元，
  • 2019年，进入重点监控后销售额猛然下降到9.369亿元，
  • 2020上半年，营收同比-68.92%，仅为1.78亿元。

另一方面，依达拉奉进入重点监控目录后，不仅影响销量，也由于医保无法报销，导致患者压力加大。

因此，该产品进入集采就显得非常有必要——产品价格下降，减轻医院用药管控负担，患者用药压力也相继减轻。

实际上，自费药进集采历史已久，依达拉奉并不是第一个。

最早的集采自费药出现在2019年底的第三批药品集采名单中，彼时，索利那新、阿卡波糖刚被调进2019年国家医保目录，还未到医保支付的时间，就被迫进入集采进行杀价。其中阿卡波糖最终降价9成被原研拜耳以“第一顺位”中标，但结果似乎并不如人意，2020年上半年，该药物累计销售额1.56亿欧元，同比-54.4%，成为公司财报期内销售降幅最大的一个产品。

趋势已经很明晰，未来，不仅是自费药，重点监控品种或也将不再是集采的“禁区”，药品管控力度升级，带金销售有望被彻底斩断。

多款超十亿元畅销药被纳入

从明星产品来看，本次集采，规模超10亿的大品种约10个左右，包括奥美拉唑注射剂、奥司他韦、美罗培南、头孢美唑、美托洛尔、罗库溴铵、奥曲肽、伊立替康、特布他林等。

下面我们就其中5个品种简单分析下竞争格局。

①奥美拉唑注射剂是本次集采，全场竞争最激烈的产品，共有24个仿制药过评，25家竞争中标名额。

奥美拉唑注射剂主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等，它也称为“胃病神药”，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中，稳居销量第一。

目前，国内注射用奥美拉唑钠生产厂家众多，共有127个批准文号，涉及悦康药业、四环制药、人福药业等数十家企业。从2020年的中国市场情况来看，奥赛康、阿斯利康、海南灵康分别以41.55%、14.31%和6.5%的市场占有率排名前三位。

②奥司他韦作为“流感神药”，受益代表企业是东阳光药业，米内网数据显示，2019年，在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元，东阳光药占据九成市场，销售额接近60亿元。其余10%市场份额被原研药罗氏占据。

但在人人注意安全距离、口罩社交的疫情期间，流感神药似乎失去了用武之地。

东阳光财报显示，

  • 2020年，奥司他韦销售额合计约20.68亿元（占营收比88.1%），较2019年大幅下降了65.1%。
  • 2021年上半年，销售额更是下滑至5360万元。

本次集采，还有4家“光脚”仿制药企业（科伦药业、石药欧意、博瑞制药、中西三维）等待刮分日渐式微的市场份额，局势更加严峻。

③吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构销售额超过30亿元。其中罗氏占据60.7%的市场份额，中美华东在仿制药中领跑，占比34.39%

本次集采，吗替麦考酚酯格局为1+5，原研罗氏要面对海正、先声、中美华东、邛崃天银以及瀚晖的多面夹击。

④奥曲肽注射剂，诺华原研，于1993年开始进入中国市场，据药融云统计，2020年奥曲肽全国医院销售额达18.7亿元，原研诺华占据过半市场，国药一心制药商业化较好，占了23%市场。

本次集采，竞争格局良好，1+3，诺华+国药一心、本溪恒康、苏州天马，优先过评企业抢到了一张集采入场券。

⑤伊立替康注射剂，市场规模15亿左右，系日本第一制药1994年开发上市、治疗晚期结直肠癌的特效药物，现已是辉瑞旗下的产品。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端盐酸伊立替康注射液销售额为16.62亿元，其中恒瑞占据绝对优势，市场份额超60%，目前格局1+5，也是其他仿制药逆风翻盘的好机会。

附：第七批集采报量名单

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