▎药明康德内容团队报道

2月27日，药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市申请，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者。公开资料显示，这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛递交的第二项上市许可申请，它有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品，此前该产品治疗r/r FL的适应症已被NMPA纳入突破性治疗品种。

瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，已于2021年9月获得NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

据新闻稿介绍，此次新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果。RELIANCE研究旨在评估瑞基奥仑赛在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者中的有效性及安全性。其中，B队列入组了28例复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，均为接受了包括CD20靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的患者。入组后，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的瑞基奥仑赛注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。

根据发布在2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会的研究结果，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，展现了极高且持续的疾病缓解率，3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%；同时，该产品还表现出可控的CAR-T治疗相关毒性，任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事宋玉琴教授在第63届ASH年会上表示：“RELIANCE研究数据说明，瑞基奥仑赛在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中展现了出色的临床疗效与安全性，我们期待瑞基奥仑赛通过新适应症上市审批。”



参考资料：

[1] 药明巨诺宣布瑞基奥仑赛针对复发难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理.Retrieved Feb 27，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/dWc3v-q2jklNx-wmQ3QJOg

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