叶志伟

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《医疗器械生产质量管理规范》第二章第五条规定：企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

为进一步提高医疗器械企业的生产质量管理规范，管理人员需围绕下列检查要点开展工作：

1、企业应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，重点关注部门设置应符合要求，隶属关系明确，与企业生产规模、质量目标、生产品种、管理方式等相适应。

2、应建立组织机构图，明确各部门间的相互关系；实际管理机构设置与组织机构图一致。

3、质量手册、程序文件或相关文件对各管理机构部门的职责权限和质量管理职能作出了明确规定。

4、质量部门的授权文件明确规定质量管理部门能独立行使职能、并对产品质量的相关事宜具有决策的权利。

5、管代、生产管理部门、质量管理部门等部门负责人应有任职文件或授权文件，对照相关生产、检验、质量管理等履职记录，与授权一致，生产负责人和质量负责人不得相互兼任。

6、企业部门、部门人员、负责人、岗位及人员职责权限中的质量管理职能应完整、清晰、明确并与企业质量管理体系实际运行一致。

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