3月7日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准纳武利尤单抗（Opdivo）联合铂类双药化疗作为成人可切除（肿瘤≥4cm 或淋巴结阳性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的新辅助治疗。

该批准基于随机、开放标签3期 CHECKMATE-816 试验的数据，该试验评估了程序性死亡受体1阻断抗体纳武利尤单抗加铂双药的疗效和安全性可切除的早期非小细胞肺癌成人化疗。

患者以 1:1 的比例随机分配接受纳武利尤单抗联合铂类双药化疗（n=179）或单独铂类双药化疗（n=179）。化疗包括紫杉醇加卡铂、培美曲塞加顺铂或吉西他滨加顺铂。共同主要终点是无事件生存（EFS）和病理完全缓解（pCR）。

结果显示，与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗可显着改善 EFS，进展、复发或死亡风险降低 37%（风险比，0.63；95% CI，0.45-0.87；P =.0052） . 观察到纳武利尤单抗加化疗的中位 EFS 为 31.6 个月（95% CI，30.2-未达到 [NR]），单独化疗的中位 EFS 为20.8个月（95% CI，14-26.7）。

此外，24% (95% CI, 18-31) 接受纳武利尤单抗联合化疗的患者达到病理完全缓解，而单独接受化疗的患者为2.2% (95% CI, 0.6-5.6)（估计治疗差异为21.6%；95% CI，15.1-28.2；P <.0001)。

对总生存期数据的中期分析得出的风险比为0.57（95% CI，0.38-0.87），没有跨越统计学意义的界限。联合治疗最常见的不良反应是恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。

“鉴于可切除 NSCLC 患者的疾病复发率，需要在手术前给予额外的治疗选择，以帮助提高手术治疗成功的机会并支持降低癌症复发风险的目标，”Mark Awad医学博士说。“纳武单抗与铂类双药化疗的批准标志着我们治疗可切除 NSCLC 的一个转折点，它使我们能够在手术前使用免疫疗法和化疗作为患者的新辅助治疗。”