▎药明康德内容团队报道

3月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。根据公开资料，SCG101是一种针对特定乙型肝炎病毒表位的自体T细胞受体（TCR）T细胞疗法，是治疗HBV相关肝细胞癌的一种潜在新型疗法，目前在海外正处于1期临床试验阶段。

截图来源：CDE官网

T细胞受体疗法是利用患者自身的T淋巴细胞治疗癌症的一类前沿基因疗法。这种疗法利用α和β肽链构成的异元二聚体，来识别由主要组织相容性复合体（MHC）呈现在细胞表面的多肽片段。由于MHC分子能够呈现从细胞表面和细胞内蛋白中获得的肽链，TCRs能够靶向更多种抗原，在治疗实体瘤方面具有一定优势。

根据新闻稿，星汉德生物是新加坡星汉德⽣物医药有限公司（SCG Cell Therapy）旗下控股子公司。SCG公司科学创始人Ulrike Protzer教授是慕尼黑工业大学病毒学研究所、德国环境与健康研究中心病毒研究所所长。Ulrike Protzer教授研究方向是病毒学和免疫学领域，其团队曾开发了治疗慢性乙型肝炎及其并发症的新治疗方法，实现对乙肝病毒共价闭合环状DNA（cccDNA）的特异性清除。

▲SCG公司部分在研管线（截图来源：SCG公司官网）

当下，HBV在全世界人群中仍造成较大的疾病负担。在病毒的复制过程中，其导致的慢性、持续性的免疫反应，在病理层面上表现为肝炎和长期的纤维化反应，并最终导致肝硬化和肝癌。目前针对肝癌的治疗方法以外科手术为主，辅助以放疗化疗等手段，但大部分药物仅能延长晚期患者2~3个月的生存期。因此，这个领域仍然存在明显的临床需求。

根据新闻稿，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液提供的新治疗策略，将有望提高肝癌患者的生存期、改善生存质量，从而为尚缺少有效治疗手段的肝癌患者带来新的希望。

参考资料：

[1] 星汉德生物SCG101成为首个在中国获批IND治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物.Retrieved Mar 10，2022.From https://www.prnasia.com/story/354171-1.shtml

[2]SCG Cell Therapy Sets Singapore as International Hub for Cell Therapy Research, Manufacturing and Clinical Development Collaborates with the Cell Therapy Facility at Health Sciences Authority to Validate Processing Methods for T Cell Therapy Manufacturing .Retrieved Nov 18，2021.From https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/default-document-library/2021-11-17---newsletter-scg-hsa---final.pdf

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