Highlights

  • 医用食品是一类特殊的功能食品

  • 美国FDA对医用食品有明确定义

  • 它与膳食补充剂和常规食品有明显的区别

Introduction

2020年，全球医用食品市场的价值为201.5亿美元，其增长率预计在接下来的几年里将达到5%或以上。慢性病的日益流行及医疗保健专业人员和病人意识的提高是增长的主要驱动力。由于遗传和/或慢性疾病以及药物治疗的不利影响，许多病人遭受营养物质的缺乏。例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或遗传性疾病（如苯丙酮尿症或枫糖浆尿症）引起的吸收不良。癌症治疗也会导致营养缺乏。这种缺乏往往可以通过医用食品来解决。

医用食品是一种食品，但必须有医用目的。美国食品和药物管理局（FDA）将其定义为：“在医生的监督下配制成可食用或肠道给药的食品，其目的是对某种疾病或病症进行特定的饮食管理，其独特的营养需求是根据公认的科学原理通过医学评估确定的”。

根据定义和规定，医用食品属于功能食品的范畴，但它们与广义的功能食品概念有明显的区别。医用食品是为特殊饮食用途而配制的，要求它“旨在满足某种疾病或症状的独特营养要求，在医疗监督下使用，并旨在对某种疾病或症状进行具体的饮食管理”。因此，医用食品必须是专门配制和加工的，以供需要针对具有治疗或慢性需求的疾病或病症进行特定饮食管理的患者使用。

表1是常用术语的一般描述。不管这些术语声称的定义是什么，由于这些术语的非包容性特点，各组织都没有通用的定义。这些术语的概念有许多重叠，也有差异，因此建议集中于描述，而不是表1中术语的定义。

表1 食品的一般描述

医用食品和膳食补充剂之间的明显区别

通常情况下，功能性食品包括以生物活性为导向的常规食品、膳食补充剂和医用食品，但这些类别之间有不同的区别。 图1示意性地说明了常规食品、膳食补充剂和医用食品之间的区别，所有这些食品都属于FDA监管的食品类别。 医用食品和膳食补充剂之间的主要区别是“独特的营养需求”的概念，医用食品是对特定疾病或与健康有关的症状的饮食管理，需要有不同于健康人的独特的营养需求。 另一方面，膳食补充剂是有配方的食品，用于满足健康人的饮食需求，以维持或提高健康状况，但不被诊断为疾病，因此不涉及医生。 膳食补充剂提供的营养物质旨在满足普通的营养需求，但不涉及医用问题，也不反映营养问题本身。 膳食补充剂是以这样的方式配制的食物，即只有成分或物理形式与自然产生的食物不同。 这一区别是由美国FDA发布的关于医用食品监管的拟议修改预先通知（ANPR）。 ANPR已于2003年和2004年被撤销，但指导意见仍然是区分医用食品和非医用食品的基础。

图1 美国FDA规定的食品类别

在FDA法规中，医用食品定义中的“特定饮食管理”一词意味着这些食品是患者临床治疗的一个组成部分，以“改善疾病的临床表现”、“有利地影响疾病过程”并“积极地影响发病率和死亡率（患者结果）”。尽管膳食补充剂可以为患有疾病或其他病症的人提供营养需求，但与医用食品不同的是，它们并没有明确定义为用作患者治疗的营养成分。

肠道给药的形式也被FDA要求归类为医用食品。放置肠道喂食管（包括推注、连续喂养等）和口服喂养是正常的喂养方法。任何形式的注射都被认为是一种药物。

总之，医用食品是为病人的肠道喂养而专门配制和加工的食品；旨在为病人的治疗性或慢性医疗需求进行饮食管理；为医生确定的特定疾病或症状的饮食管理提供专门修改的营养支持；用于接受积极和持续医疗监督的病人。

Conclusion

用非药物和非侵入性的干预措施来预防和治疗疾病，已经成为消费者和健康及医疗专业人员的首选疾病管理和全球趋势。 在过去的60年里，各种医用食品已经被开发出来，但这一领域的进展很缓慢。 随着功能食品研究和认识的出现，医用食品目前发展迅速，并将在不久的将来大幅增长，特别是作为未来预防和管理慢性疾病和症状的食品。 需要进行大规模的研究来确定医用食品的有效性，同时也应鼓励医用食品与其他非药物疗法的结合。

Medical foods in USA at a glance

Shiming Lia,b,*, Chi-Tang Hob, Klaus W. Langec

a College of Life Sciences, Huanggang Normal University, Huanggang 438000, China

b Department of Food Science, Rutgers University, New Jersey 08901, USA

c Department of Experimental Psychology, University of Regensburg, Regensburg 93040, Germany

*Corresponding author.

E-mail address: shiming@rutgers.edu

Abstract

Increasing interest in attaining an optimal health have longstanding and are imperative for consumers, medical and health researchers and functional food scientists and producers among others. Functional food is defined as foods that have a biological function with a very broad range of coverage including natural and conventional foods with reported bioactivities, dietary supplements and medical foods. Its concept is inclusively broad and ambiguous. Medical food is a specific class of functional foods with clear definition and limited coverage to guarantee its integrity. This review introduced the definition of medical food by the US Food and Drug Administration, intended to clarify the differences among medical food, dietary supplements and conventional foods, and listed some examples of medical food products developed in the US.

Reference:

LI S M, HO C T, LANGE K W. Medical foods in USA at a glance[J]. Journal of Future Foods, 2021, 1(2): 141-145. DOI:10.1016/j.jfutfo.2022.01.003.

翻译/编辑：梁安琪；责任编辑：张睿梅

封面图片来源：图虫创意

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