【一周热点】

1. 精准癌症联盟将为患者提供基于NGS以及其他基因组学技术的诊断机会

2. 全球首个非人灵长类动物全细胞“地图”绘制

3. 百度研究院与斯微生物合作，AI赋能mRNA疫苗和药物研发

4. 基于NGS的地中海贫血基因检测产品获批

5. 君实生物的特瑞普利单抗获得FDA 颁发孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌

6. 九安医疗第一季度预盈140至160亿元，同比增长367至420倍

……（更多详情见基因慧每周GeneMail）

头条资讯

❖多家药厂发起精准癌症联盟，推动临床NGS诊断

2022年4月13日，拜耳、葛兰素史克、诺华、罗氏发起精准癌症联盟（The Precision Cancer Consortium , PCC）。PCC表示，在常规护理和临床试验中，PCC将为患者诊断提供NGS以及其他基因组学技术，提升基因组生物标志物的临床诊断效率。

参考信息>>

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/precision-cancer-consortium-launches-bayer-gsk-roche-novartis-founding#.Ylvqrf5BzHp

❖全球首个非人灵长类动物全细胞“地图”绘制

2022年4月13日，来自华大、剑桥大学、昆明科技大学等高校机构的研究团队联合在Nature上发表研究成果，该团队基于华大自研的单细胞建库和测序平台对猕猴的45个组织或器官的约114万个细胞进行单细胞测序分析，绘制了首个非人灵长类动物全身器官细胞图谱。此外，该团队还找到了各组织的共有细胞类型及其特异性标记基因，并发现了多种存在于各个组织中的具有分化潜能的细胞。

参考信息>>

https://www.nature.com/articles/s41586-022-04587-3

宏观环境

❖国家疾病预防控制局鼓励增加抗原检测

2022年4月11日，国家疾病预防控制局发布的《高等学校、中小学校和托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案（第五版）》编制说明中提到，要定期组织师生员工开展核酸检测抽检。根据疫情扩散风险加密核酸检测频次，提高核酸检测抽检比例，鼓励增加抗原检测，加强学校疫情早发现力度。

参考信息>>

http://www.nhc.gov.cn/jkj/s5898bm/202204/9e044cc78d314d51bdf154b60de3316f.shtml

❖国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品

2022年4月13日，国家药监局再次审批通过了1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。

参考信息>>

http://www.gov.cn/xinwen/2022-04/14/content_5685294.htm

❖科技部公示人类遗传资源国际合作临床试验备案和审批情况

近日，科技部公示人类遗传资源国际合作临床试验备案和审批情况。

以下两例为备案代表性项目：

  • 人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）——浙江大学医学院附属儿童医院、凯德维斯生物

  • 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂 (乳胶法)——武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）、艾康生物

以下两例为审批代表性项目：

  • 一项比较 HL02/WBP257 和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗 HER2 阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究——复旦大学附属肿瘤医院

  • 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）——华中科技大学同济医学院附属同济医院

参考信息>>

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20220414/123124238.html

技术应用

❖华大基因地中海贫血基因检测产品获医疗器械注册证

2022年4月15日，华大生物科技（武汉）有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒是国内率先获批的基于高通量测序的地中海贫血基因检测试剂盒，填补了国内β地中海贫血基因缺失型检测的空白。

❖君实生物的特瑞普利单抗获FDA孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌

2022年4月13日，君实生物宣布，公司自研的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

❖拜耳的NTRK抑制剂拉罗替尼获批在中国上市，用于治疗实体瘤患者

2022年4月13日，拜耳的larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已获得国家药监局批准，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。拉罗替尼可用于乳腺癌、肺癌等17种肿瘤，总体有效率（ORR）达75%，客观缓解率（ORR）达79%，治疗效果出色。

产业发展

❖百度研究院与斯微生物合作，AI赋能mRNA疫苗和药物研发

近日，百度研究院与斯微生物再次合作，除了扩大线性mRNA算法优化研究，双方将尝试开展环状RNA等序列设计迭代技术的开发，通过提升mRNA的稳定性和翻译效率来提高抗原蛋白的表达量及持续时间，有望更充分体现mRNA优势，提高效率及安全性，降低生产成本。

❖安科生物拟与阿法纳围绕新冠奥密可戎等突变株mRNA疫苗开展排他性合作

2022年4月13日，安科生物公告与合肥阿法纳生物科技有限公司（简称“阿法纳”）签署《战略合作框架协议》，就阿法纳开发的“新冠奥密可戎等突变mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作。公告称，目前该项目已经完成药学及药效性研究等，正在进行安全性评价实验，整理临床试验申请相关资料，近期拟由阿法纳与公司联合向国家药品监督管理局提交药物临床试验申请。

❖亚马逊与美国加州大学圣克鲁兹分校基因组学研究所合作，加速数据分析

2022年4月12日，美国加州大学圣克鲁兹分校基因组学研究所表示，正与亚马逊公司合作，该研究所研发的基因组学平台Dockstore将在亚马逊云上进行快速部署。亚马逊表示，双方的合作将有助于计算生物学家挖掘新的研究方向。

❖CureVac 与葛兰素史克合作，将每年为德国生产 8000 万支 mRNA 疫苗

近日，德国与 CureVac 以及葛兰素史克达成协议，将每年为德国生产 8000 万支 mRNA 疫苗。经过不超过两年的设置期后，德国政府可以在 2029 年之前使用 CureVac 的制造能力。

❖诊断测试公司 Artemis DNA 将在越南胡志明市开设其首个国际办事处

近日，诊断测试公司 Artemis DNA 表示，将在越南胡志明市开设其首个国际办事处。从本月开始，Artemis DNA将在越南提供其基因检测技术和产品组合，以及名为Trucheck Pragma的癌症筛查检测。据悉，Artemis 将在越南独家分销Trucheck Pragma，但该交易的其他条款目前没有披露。

融资收购

❖甲状腺癌基因检测公司睿璟生物完成近亿元新一轮融资

近日，睿璟生物完成近亿元新一轮融资，由博远资本领投，国泰君安创新投资、银盛泰资本跟投。此前，睿璟生物还获得由元禾原点领投，真格基金及景旭创投跟投的A轮融资。本轮投资将助力睿璟生物在临床管线推进、新锐产品科学发现与概念验证以及商业化落地。

❖九安医疗一季度预盈140至160亿元，同比增长367至420倍

2022年4月12日，九安医疗披露2022年第一季度业绩预告，预计2022年第一季度实现归属于上市公司股东的净利润为140至160亿元，同比增长36707.43%至41965.63%。扣除非经常性损益后的净利润为140至160亿元，同比增长738452.44%至843959.93%。

❖细胞与基因治疗企业左旋星生物完成数千万元种子轮融资

近日，左旋星生物完成数千万元种子轮融资，由济峰资本领投，薄荷天使基金跟投。本轮融资主要用于相关细胞与基因治疗相关服务拓展、产品开发以及生产厂房建设等。

❖体外诊断试剂及原料研发商申基生物连续完成超3亿元A+轮融资

近日，申基生物完成A+轮融资，本由清池资本和LYFE Capital(洲嶺資本)联合领投，现有股东夏尔巴投资和联想之星持续追加投资。此前A1轮由瑞华控股、夏尔巴投资、联想之星联合投资。两轮融得资金累计超3亿元。申基生物致力于基因核酸药物以及体外诊断上游原材料等技术平台研发，衍生细胞基因治疗原料、基因核酸药物原料及IVD原料三大板块，此次融资主要用于申基生物在基因核酸药物原料和OTC居家自测产品研发上的进一步投入、人才团队的扩建以及产品海外市场的商业化。

❖ 临床阶段生物科技公司Be Biopharma完成超1亿美元融资

2022年4月15日，临床阶段生物科技公司Be Biopharma完成超1亿美元融资，所获资金将用于在多个治疗领域推进其公司专有的工程化B细胞医药（BeCM）平台。BeCM平台针对由于特定酶缺失而导致的罕见疾病，此疗法可能提供一种结合酶替代疗法和基因疗法优势的治疗手段。目前该公司侧重于研究罕见病和肿瘤学方向，未来可能会拓展到新的治疗领域。

❖肿瘤基因检测企业奕谱生物完成近亿元B轮融资

近日，肿瘤基因检测企业奕谱生物完成近亿元B轮融资，由产业资本、政府投资平台及上市公司依依股份等共同投资。奕谱生物专注于肿瘤分子诊断，自主研发无需重亚硫酸盐处理的甲基化检测平台——ME-qPCR，在提高检测稳定性以及临床可操作性的同时，大大降低了检测成本。

❖合成生物学公司Ansa Biotechnologies 完成 6800 万美元 A 轮融资

2022年4月11日，美国加州大学伯克利分校的衍生公司Ansa Biotechnologies 完成 6800 万美元 A 轮融资，由 Northpond Ventures 领投，RA Capital、Blue Water Life Science Advisors等参投。本轮融资资金将用于加速Ansa下一代酶促 DNA 合成技术的开发，构建高通量合成器，并推出 DNA 合成服务。

❖治疗性抗体发现公司IPA完成了对比利时生物信息学公司BioStrand及其子公司BioKey和BioClue的收购

近日，ImmunoPrecise Antibodies (IPA) 已通过其全资子公司ImmunoPrecise Netherlands完成了对比利时生物信息学公司BioStrand及其子公司BioKey和BioClue的收购。IPA致力于提供人类治疗性抗体发现和开发服务，提供包括B细胞分选、筛选和测序等服务。目前IPA已对上述公司支付约2000万欧元，预计未来会再支付 1200 万欧元。

编辑 | 张琪

审核 | 布三少

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☆ 连续五年发布基因行业蓝皮书

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