格隆汇4月18日丨健康元(600380.SH)公布,近日,公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3ml:1.25mg)的《药品补充申请批准通知书》。经审查,该药品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意该药品增加3ml:1.25mg规格。
该产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂,其能产生舒张支气管平滑肌的作用,主要用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
该产品是在公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格:3ml:0.63mg、3ml:0.31mg,批准文号:国药准字H20193279、H20205016)基础上,申请新增规格3ml:1.25mg。首次提交该药品注册申请的受理时间为2021年8月25日(受理号:CYHB2101735)。
截至该公告日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计投入的研发费用约为人民币3950.16万元。
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