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PANOVA-3：肿瘤电场治疗（TTFields, 150kHz）伴随吉西他滨和白蛋白紫杉醇用于局部晚期胰腺腺癌一线治疗的关键性、随机、开放标签研

试验分期：

治疗线数：一线

目标患者：初治胰腺癌

药物名称：NovoTTF-200T肿瘤电场治疗仪

实验治疗方案：肿瘤电场治疗（TTFields,150kHz）伴随吉西他滨和白蛋白紫杉醇VS吉西他滨和白蛋白紫杉醇

▌入组条件：

必须符合下列所有入选标准方可入选本项研究：

1.≥18岁

2.预期寿命≥3个月

3.新发胰腺癌的组织学/细胞学诊断

4.根据以下标准，存在不可切除的局部晚期疾病12,13：

  • 头/钩突：

a.与SMA接触＞180°的实体瘤

b.与CA接触＞180°的实体瘤

c.与第一条空肠SMA分支接触的实体瘤

d.由于肿瘤累及或发生（可能为d/t肿瘤或轻度血栓），SMV/PV不能重建

e.与SMV大多数近端引流空肠分支接触

  • 胰体和胰尾

a.与SMA或CA接触>180°的实体瘤

b.与CA接触以及主动脉受累的实体瘤

c.由于肿瘤累及或发生（可能为d/t肿瘤或轻度血栓），SMV/PV不能重建

  • 无远处转移，包括非局部淋巴结转移

  • 无边缘可切除（根据Al-Hawary MM,et al.,Radiology 201413）

5.ECOG评分为0-2分

6.由研究者分配并指定接受吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗

7.能够独立或在护理人员的帮助下操作NovoTTF-200T系统

8.签署研究方案的知情同意书

▌排除条件：

所有符合下列任意一项排除标准的个体将被排除出研究：

1.接受过既往肿瘤姑息治疗（例如手术、放疗）

2.入组研究前的5年内患有需要实施抗肿瘤治疗的癌症，不包括经过治疗的I期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌。

3.患有严重合并症：

a.有临床意义（由研究者确定）的血液、肝和肾功能不全，定义为：中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L；胆红素＞1.5×正常值上限（ULN）；AST和ALT＞2.5×ULN；血清肌酐＞1.5×ULN。

b.存在重大心血管疾病史，除非疾病得到良好控制。严重心脏疾病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；控制不佳的高血压；纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭（体力活动轻微受限；休息时无不适感，但日常活动导致疲乏、心悸或呼吸困难）。

c.有症状或需要治疗的心律不齐病史。通过药物控制的房颤或房扑患者不会被排除出研究。

d.随机分配前6个月内存在脑血管意外（CVA）病史或CVA病情不稳定。

e.存在可能妨碍患者接受方案治疗的活动性感染或严重的潜在疾病。f.有可能妨碍患者理解或遵守研究要求或提供知情同意的任何精神疾病史。

4.吉西他滨和白蛋白紫杉醇之外的合并抗肿瘤治疗

5.植入人体的电子医疗器械，例如起搏器

6.已知对医用胶粘剂或水凝胶或对该研究中使用的某种化疗有严重的超敏反应。

7.妊娠期或哺乳期（有生育能力的女性患者及其伴侣必须同意在整个研究期间和治疗结束后3个月内使用有效的避孕措施）。所有有妊娠能力的患者必须在开始治疗前72小时内进行妊娠试验且为阴性。有效的避孕方法定义将根据研究者的判断而定。

8.由于医疗、心理、家庭、地理或其他原因而无法遵循方案。

9.通过行政命令或法庭命令收治住院。

▌受试者获益：

1.研究药物免费；

2.研究期间相关检查免费；

3.一定的交通补助；

4.知名三甲医院就诊，专家团队全程随诊

▌报名材料：

1、病理报告；

2、既往治疗方案；

3、末次出入院记录；

4、最近一次血项报告；

5、CT报告

▌研究中心：

联系电话：15317112186

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