6月23日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理，推测适应症为ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示，该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。

2022年4月，TQ-B3101单药治疗ROS1阳性NSCLC的II期临床（TQ-B3101-II-01）结果在欧洲肺癌大会上公布。这是一项单臂、多中心的II期临床，旨在评估TQ-B3101单药治疗ROS1阳性NSCLC患者的疗效和安全性。研究共纳入111例患者，每日按300 mg TQ-B3101的方案口服给药2次，直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。

结果显示，1例患者达到完全缓解，86例患者达到部分缓解，ORR为78.4%，DCR为87.4%。中位PFS为15.6个月，中位DoR为 20.3个月，中位OS尚未达到，12个月和24个月OS分别为98.1%和88.1%。

在安全性方面，99.1%的患者出现了与治疗相关的不良事件。常见的有AST上升（73.9%）、ALT上升（72.1%）、呕吐（63.1%）、中性粒细胞计数减少（56.8%）、白细胞计数减少（52.3%）、窦性心动过缓（52.3%）和腹泻（43.2%）。