《疫苗管理法》深度解读，疫苗研究的合规方案怎么选？|微生物|接种|疫苗|病原

继《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》修订之后，2022 年 5 月 9 日，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）向社会公开征求意见，最近又推出《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》。

在上述法规条例中，对药物研制、生产活动等过程中的关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯性提出严格要求。并提出安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

Eppendorf盘点了疫苗管理法中一些重点内容，一起来回顾一下吧！

重点回顾

全程追溯——生产、流通、预防接种环节数据信息追溯

全程监管——全生命周期法规管理：研制、注册、生产、批签发、流通、接种等

严罚违法——假数据、假疫苗，严罚

鼓励创新——对创新疫苗予以优先审批

面对法规中提出的调整和规范化要求，在疫苗研究和实验工作中，我们又可以如何应对呢？Eppendorf继续为您讲解。

总则

第十一条节选

疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当

国家病原微生物管理条例对病原微生物样本的操作和管理提出要求：

▲ 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

▲ 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

作为样本处理最常用的设备，Eppendorf 离心机采用经三方验证的气密性配件实现病原微生物处理风险的良好预防和控制。面对微生物样品风险和离心过程中可能存在的气溶胶污染，Eppendorf 离心机都具有丰富经验，从样品前处理到生产中大量样品收获，Eppendorf具有一站式离心机解决方案。

第十一条节选

疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。

样品标签是确保样本来源清晰可追溯的重要保证。但现实中，总会在冰箱中发现一些没有贴标或标签模糊的样品管。

为了保证实验的安全进行，同时又符合疫苗研制过程中的法规要求，可以选择带有 SafeCode 精心设计的 2D 条形码系统，容量从5 毫升到 50 毫升，可以满足在-80°C 条件下存储和试验台上的日常操作。利用 SafeCode 系统的 2 级编码确保安全识别样品，容器侧面或顶部干净牢固的标签让样本保存更加轻松。

疫苗生产和批签发

第二十二条节选

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

药品管理法中对设备的验证提出了专门的要求，如设备应有明显的状态标志，并定期进行维修、保养和验证。对设备在选型、安装、运行及性能等各个方面都有要求，验证文件归档保存，便于查看。

验证确认用无忧，Eppendorf 提供创新的技术和卓越的品质：

▲设备和服务符合国家政策法规，满足药品研发、生产对于性能和质量等的应用需求

▲性能参数符合国家、行业、企业标准，具有明显技术优势。

▲ 具有完整、符合国家标准、能知道研究和生产的技术文件（说明书、标准操作规程、ISO、质量、气密性、特定批次及移液器证书）

▲提供安装、运行、性能确认和验证服务，验证文件完备，可供归档保存。

第二十四条节选

疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。

疫苗通常需要很长时间才能开发出来并获得市场批准，作为预防性药物定价和资金方面的外部压力很重要，如何降低每剂的成本，同时提高生产过程中的产量？

细胞株菌株和培养基的选择是相关的初始因素，也是许多优化起点。一旦选择了细胞或菌株，所有的工艺参数，如营养成分、pH 值、补料速率、温度等都需要优化。可监测不同参数变化影响的平行生物反应器系统是优化工艺条件的有效工具。在大规模疫苗生产中实现细胞高密度培养、提高单位制品的表达产量、简化生产工艺、降低生产成本、保证大规模生产疫苗质量都有着极为重要的作用。在过程分析技术（PAT）倡议的框架内，这些过程参数随着持续的数据分析得到改进，实验设计（DoE）软件工具在加速过程开发方面也发挥着重要作用。