▎药明康德内容团队报道

7月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，启明医疗研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，全球每10000个新生儿中，就有16个新生儿由于先天性心脏缺陷需要进行涉及右心系统狭窄性病变的外科纠治手术，此类手术则可能会造成肺动脉瓣大量返流。随着时间的推移，这些患者年龄增长，反流会越来越严重，然后他们开始出现喘憋、乏力、心律失常等症状，其中约5％的患者甚至猝死。既往对这些患者需外科手术置入新的人工肺动脉瓣，但二次及以上的手术风险较高。

根据启明医疗公开资料介绍，该公司自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统是一款自膨胀式经导管人工肺动脉瓣膜植入术（TPVR）产品，可用于治疗接受跨瓣环修补后出现右心室流出道障碍的患者。 根据NMPA公示，该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成。其中， 肺 动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅； 输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。

今年1月，启明医疗在2021成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，发布其VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统中国临床试验5年随访中期结果。该数据由主要研究者单位复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的潘文志教授公布。该临床试验是评估TPVR在治疗右室流出道狭窄的先天性心脏病并发严重肺动脉瓣反流患者的可行性、安全性和有效性的拓展性临床研究。该试验入组共计55名患者，分别在以复旦大学附属中山医院牵头的6家研究中心内完成。

5年随访中期结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况大幅降低，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%，显著改善了右心室功能和血流动力学功能。启明医疗在早先新闻稿中表示，该结果充分印证VenusP-Valve已达长期安全性和性能终点。

早先，启明医疗的这款经导管人工肺动脉瓣膜系统已经获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批“绿色通道”。今年4月，启明医疗宣布该产品获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。根据启明医疗新闻稿，这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品。

此外，今年6月，启明医疗宣布，VenusP-Valve计划在美国针对患有自体右心室流出道障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该产品将通过美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目进行临床研究，也就意味着此次美国临床研究将包含日本临床试验中心，临床试验数据可同时用于FDA和日本PMDA的产品注册。

公开资料显示，启明医疗成立于2019年，致力于结构性心脏病经导管治疗产品的研发和产业化。早先，其自主研发的首款人工瓣膜产品VenusA-Valve已经于2017年在中国获批上市。

参考资料：

[1]经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市. Retrieved July 12 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20220712071007116.html

[2]VenusP-Valve™获欧盟CE MDR认证上市，国产瓣膜首登欧洲市场. Retrieved Apr 11 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/7ad8CtB6tI8UHoG45-2xxw

[3]VenusP-Valve发布5年临床数据，长期效果获确证. Retrieved Jan 10 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/729fG23uPPLG-nplT6G4zA

[4]捷报！开启“绿色通道”——启明医疗VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统通过NMPA创新医疗器械特别审批申请. Retrieved May 14 , 2019. From https://mp.weixin.qq.com/s/pAVen2jcgy28ErazSNg9mg

[5]VenusP-Valve ™美国IDE临床研究者会议顺利召开. Retrieved Jun 28 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Mscfu39-l3HfzDQvsT0msA

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