你是否为办理医疗器械经营许可与备案“焦虑”过？

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经营二、三类医疗器械，需要成立法人单位，并依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》等经营资质。

所以，在办理医疗器械经营许可与备案这件事上，如何快速取得经营资质，是选择自主申办还是委托办理？让很多人产生了“焦虑”。

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有经验的从业人员都清楚，企业可以通过自主申办和委托办理两种方式办理医疗器械经营许可与备案。前者需要自行建设符合要求的经营场所与仓库，建设周期较长，约2-3个月才能完成；后者可以通过“委托贮存、配送”的方式达到“无需单独设立库房”条件办理经营资质，最快20天即可达成。

为什么这么快？这里就要说到地方性的“提速不降准”政策。集聚医疗器械经营企业的园区或平台，每天都有大量企业入驻，为了提高效率，主管部门和园区会在“提速不降准”的前提下开辟诸如营业执照办理绿色通道、现场审批现场发证之类的惠企政策。

另外，因为国家对提供“贮存与配送”服务的园区或平台的主体服务企业实施医疗器械监管级别最高的“四级监管”，所以主管部门也会对办理医疗器械经营许可与备案针对性地开通绿色通道，如无需质量管理人员到场、经营某些类别的产品无需现场验收等临时性政策。

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看到这里，相信您的“焦虑”一定得到了缓解，如果您资金雄厚并想掌握绝对主导权，大可选择自行建设经营场所与库房。如果从降本增效的角度考虑，通过“委托贮存、配送”的方式达到“无需单独设立库房”条件办理经营资质，也是一种明智的选择。

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