2021年10月21日，国家卫生健康委发布了《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》的通知，作为各地开展医院评审工作和医院加强自身管理的重要依据，原则上“标准只升不降，内容只增不减”。

《细则》对三甲医院评审过程中的很多细节问题做出了规范和引导，其中第一百一十八条提出：落实全面质量管理与改进制度，开展室内质量控制和室间质量评价。相关检查检验设备（含床旁检查检验设备）按照要求定期检测。

那么符合卫生行业标准和国家标准的临床检验质控要如何开展呢？

内容介绍

本书是国内第一本系统地介绍临床检验质量控制方法的书籍，本书中有大量的作者多年研究及应用的成果，其研究的内容已作为卫生行业标准和国家标准出版。

本书系统地介绍临床检验质量控制发展的历史，现状、及未来发展的趋势。为临床实验室选择和设计质量控制方法提供了科学的指南。

目录介绍

第一章 质量控制常用术语和定义
第一节 管理术语
第二节 技术术语

第二章 统计学基本知识
第一节 统计学的几个基本概念
第二节 基本统计量
第三节 正态分布及分布描述
第四节 统计检验与两类错误
第五节 正态性检验
第六节 固有分析变异
第七节 指数修匀

第三章 实验室误差理论
第一节 测量误差
第二节 正确度和精密度

第四章 临床实验室差错
第一节 医疗中的差错
第二节 检验医学中的差错
第三节 保证患者安全相关的分析前差错讨论

第五章 标本采集
第一节 患者和标本标识的准确性
第二节 常规实验室检验血液标本处理程序
第三节 静脉和毛细血管血血液标本采集试管的确认和验证
第四节 溶血、黄疸和乳糜指数作为临床实验室分析的干扰指标

第六章 临床实验室质量指标
第一节 质量指标的基本概念
第二节 质量指标的建立与发展
第三节 质量指标在临床检验中的应用

第七章 分析后质量指标——危急值
第一节 基本概念和定义
第二节 危急值报告制度的建立
第三节 临床检验危急值研究

第八章 分析后质量指标——报告周转时间
第一节 基本概念和定义
第二节 监测方式
第三节 报告周转时间优化建议
第四节 我国临床检验报告周转时间调查

第九章 临床检验质量规范
第一节 质量规范概述
第二节 设定质量规范的层次模式
第三节 总误差概念
第四节 设定质量规范的策略
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略

第十章 分析过程——临床检验的生产过程
第一节 分析过程
第二节 测定方法
第三节 控制方法

第十一章 临床检验方法评价
第一节 基本概念和定义
第二节 选择分析方法
第三节 性能标准
第四节 评价分析方法
第五节 评价方法可接受性
第六节 应用范例：血清葡萄糖

第十二章 控制图原理
第一节 控制图的定义和功能
第二节 产品质量的统计观点
第三节 控制图原理基础知识
第四节 控制图原理的两种解释
第五节 控制图贯彻预防原则的方法
第六节 稳态
第七节 控制图的两种错误及检出率
第八节 3σ方式

第十三章 控制图的判断准则
第一节 分析用控制图与控制用控制图
第二节 休哈特控制图的设计思想
第三节 判稳准则
第四节 判异准则

第十四章 常规控制图
第一节 常规控制图的简介
第二节 应用控制图需要考虑的一些问题
第三节 x-R（均值一极差）控制图
第四节 x-s控制图
第五节 控制界限与规格界限之间的关系
第六节 p控制图
第七节 几种计量值控制图的比较
第八节 计量值控制图与计数值控制图的比较

第十五章 质量控制规则
第一节 常用控制规则
第二节 由Pfr决定控制界限的控制规则、
第三节 累积和规则
第四节 趋势分析

第十六章 统计控制方法的质量
第一节 统计控制方法的性能特征
第二节 功效函数图及其计算机模拟
第三节 常用单个控制规则的功效函数图
第四节 联合控制规则的功效函数图
第五节 不同控制测定值个数（Ⅳ）时推荐的控制方法
第六节 平均批长度
第七节 控制方法性能的比较
第八节 控制方法选择或设计的含意

第十七章 多规则控制方法
第一节 Westgard多规则控制方法
第二节 其他的多规则控制方法

第十八章 操作过程规范图
第一节 规定操作要求
第二节 从质量-计划模型导出操作过程规范图
第三节 应用操作过程规范图
第四节 操作过程规范质量控制选择指南
第五节 操作过程规范图示例
第六节 保证分析质量全面质量控制策略

第十九章 质量控制方法的设计和应用
第一节 质量控制方法评价和设计工具
第二节 控制品
第三节 室内控制的实际操作

第二十章 质量控制计划
第一节 生化检测项目的质量控制设计程序
第二节 血气检测项目的质量控制设计程序
第三节 免疫检测项目的质量控制设计程序
第四节 凝血检测项目的质量控制设计程序

第二十一章 调查和解决每日质量控制问题
第一节 确定质量控制标记信号的意义
第二节 选择适当的纠正措施
第三节 应用实例
第四节 存在的问题

第二十二章 患者数据质控方法
第一节 患者结果均值法
第二节 差值检查法
第三节 患者结果多参数核查法
第四节 患者标本的双份测定法
第五节 患者结果的比较法

第二十三章 临床检验各专业室内质量控制
第一节 美国CLA‘88质量控制要求
第二节 临床化学检验质量控制
第三节 临床血液学检验质量控制
第四节 临床免疫学检验质量控制
第五节 临床微生物学检验质量控制
第六节 分子诊断质量控制
第七节 尿液定性质量控制

第二十四章 临床检验计算项目室内质量控制
第一节 确定均值和标准差
第二节 计算的检测项目质控方法的应用

第二十五章 临床检验批长度
第一节 误差模式和质控模式
第二节 相关定义及解释
第三节 临床检验批长度设计研究
第四节 批长度软件开发及应用实例

第二十六章 室间质量评价
第一节 室间质量评价的起源和发展
第二节 室间质量评价类型
第三节 室间质量评价计划的目的和作用
第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作
第五节 室间质量评价机构的要求和实施
第六节 室间质量评价和实验室认可
第七节 基于Intemet方式的应用系统

第二十七章 室间质量评价数据统计分析
第一节 离群值及处理
第二节 室间质量评价计划的结果处理方法
第三节 室间质量评价结果的统计处理和能力评价
第四节 室间质量评价样品均匀性和稳定性评价
第五节 室间质量评价样品基质效应评价

第二十八章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平
第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具
第二节 EQA性能监控
第三节 不可接受EQA结果调查
第四节 室间质量评价作为一种教育工具
第五节 建议实施

第二十九章 无室间质量评价计划检验项目的评价
第一节 基本原理
第二节 无室间质量评价计划的试验
第三节 替代性评估程序
第四节 定性替代性评估程序的数据分析

第三十章 分子检测室间质量评价
第一节 室间质量评价计划的设计
第二节 EQA材料来源与采集
第三节 EQA标本制备与鉴定
第四节 EQA标本运输
第五节 证明文件
第六节 结果核查、评估和报告

第三十一章 室间质量评价性能特征
第一节 室间质量评价计算机模拟研究
第二节 室间质量评价性能特征

第三十二章 室内质量控制数据实验室间比对
第一节 室内质量控制数据实验室间比对计划
第二节 使用此计划报告解决问题
第三节 存在的问题
第四节 基于Intemet方式的应用系统

第三十三章 根据汇总和相同方法组数据解决问题
第一节 对质量控制标记信号的响应
第二节 确定汇总质控标记信号的意义
第三节 从汇总和相同方法组统计量调查和文件记录质控标记信号
第四节 存在的问题

第三十四章 过程能力与过程能力指数
第一节 过程能力
第二节 过程能力指数
第三节 Cp和Cpk的比较与说明
第四节 临床检验过程能力指数

第三十五章 六西格玛质量管理
第一节 六西格玛的基本概念
第二节 六西格玛的实施模式
第三节 六西格玛在临床检验中的应用

第三十六章 质量经济性分析
第一节 质量成本
第二节 质量成本核算
第三节 质量成本分析
第四节 质量损失
第五节 质量损失函数
第六节 质量经济性分析

第三十七章 预测分析过程的质量
第一节 分析过程预测值特征
第二节 控制方法选择和设计的含义

第三十八章 预测分析过程的生产率
第一节 分析过程的质量．成本
第二节 建立生产率模型
第三节 质量-生产率计划模型
第四节 控制方法选择和设计的含义

第三十九章 选择和设计成本-效果质量控制方法
第一节 成本-效果质量控制的原则
第二节 发展成本-效果质控方法的指导方针
第三节 执行成本-效果质量控制的策略
第四节 如何开始执行成本．效果质量控制

第四十章 临床检验风险管理
第一节 风险概述
第二节 风险管理的过程
第三节 风险控制
第四节 质量控制计划实施后的监测
第五节 风险管理工具

第四十一章 床旁检测质量管理
第一节 POCT的基本概念
第二节 POCT的应用技术及数据管理系统的发展
第三节 POCT仪器的选择和评估
第四节 POCT质量控制与质量保证
第五节 POCT在临床应用中的质量管理建议
第六节 POcT血糖检测仪使用的相关规定

第四十二章 临床检验的量值溯源
第一节 概述
第二节 计量学溯源链
第三节 常规测量过程的特异性和参考物质的互通性问题
第四节 基质效应（互通性）评价方法
第五节 溯源性的确认或验证
第六节 量值溯源在临床检验质量保证中的作用及其发展
第七节 我国临床检验参考系统现状

第四十三章 测量不确定度
第一节 测量概述
第二节 测量不确定度评定概论
第三节 “自下而上”的方法估计不确定度
第四节 “自上而下”的方法评定测量不确定度
第五节 不确定度估计的表述
第六节 不确定度的临床应用

第四十四章 临床实验室信息系统
第一节 信息安全
第二节 分析前阶段
第三节 分析中阶段
第四节 分析后阶段
第五节 数据挖掘和代表性报告
第六节 方法验证与质量管理
第七节 行政和财务问题
第八节 其他操作问题

附录
附录A 标准正态分布表
附录B 奈尔检验法的临界值表
附录C 格拉布斯检验法的临界值表
附录D 狄克逊检验法的临界值表
附录E 双侧狄克逊检验法的临界值表
附录F 偏度检验法的临界值表
附录G 峰度检验法的临界值表
附录H 输血医学不一致室间质量评价结果的调查样表
附录I 对细菌学不一致室间质量评价结果的调查样表
附录J 对临床生化不一致室间质量评价结果的调查样表
附录K 不可接受EQA调查的文件记录样表

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