投票评选丨2022年度“中国消化道领域十佳临床研究”等你来评|并发症|治疗|直肠癌|肿瘤|胃癌

仅供医学专业人士阅读参考

快来投票吧~

由《中华胃肠外科杂志》、《中华炎性肠病杂志》、Gastroenterology Report 联合组织的2022年度“中国消化道领域十佳临床研究”投票活动正式启动。

在过去的一年，我国医生学者们在消化道领域开展了多项具有重要意义的临床研究。通过收集和梳理2022年度公开发表的临床研究论文，经严格评议后，已遴选出15篇候选研究。

经网络评选和同行评议选出的10项最佳研究的主要研究者，将受邀参加第九届广州消化道疾病周，届时将举行隆重的颁奖仪式，并请主要研究者进行简要的项目汇报。

2022年度“中国消化道领域十佳临床研究”评选

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投票时间：

即日起至10月12日晚12点截止

投票占比：

网络投票占比30%，专家评议占比70%

候选研究

▌胃肠外科

1、JAMA Surg 2021 Dec

经肛引流管预防腹腔镜直肠癌低位前切除术后吻合口漏：随机临床试验。

研究立意：

吻合口漏的预防是直肠癌低位前切除术后最严重的并发症之一。经肛引流管被认为可以降低肠管压力和转流粪便，对于吻合口愈合具有保护作用。既往多项研究显示，经肛引流管用于低位前切除术后吻合口漏的预防安全有效。但这些研究多为回顾性、小样本或非随机对照研究，加之经肛引流管有导致结肠穿孔的可能，因此，其临床作用尚存争议。

研究设计：

多中心（7个中心）随机对照试验（NCT02686567）；基于吻合口漏发生率估算样本量。

研究对象：

纳入2016年2月至2020年9月间接受腹腔镜低位前切除术（双吻合技术）的中低位直肠癌患者560例，随机分为经肛引流管组（280例）和非经肛引流管组（280例）。

主要结果：

主要结局（吻合口漏）：经肛引流管组和非经肛引流管组吻合口漏发生率差异无统计学意义（6.4% vs 6.8%，P=0.87）。

基于造口的亚组分析：无论患者有无造口，经肛引流管均未降低吻合口漏发生率（无造口：5.8% vs 7.9%；有造口：8.3% vs 4.5%）。

安全性：肛门疼痛是经肛引流管组患者最常见的主诉（46.4%），7.1%的患者非计划内提前取出经肛引流管；未见出血或医源性结肠穿孔。

结论：

未接受术前放疗的中低位直肠癌患者，行腹腔镜低位前切除术后放置经肛引流管，非但未能起到预防术后吻合口漏的作用，而且会带来肛门疼痛等不良不件，因此，不推荐经肛引流管在腹腔镜低位前切术中的临床应用。

2、Ann Surg 2022 Jul

经肛全直肠系膜切除术对比腹腔镜全直肠系膜切除术的并发症、病死率及病理结果：多中心随机对照试验的近期结局。

研究立意：

腹腔镜全直肠系膜切除术（laTME）是直肠癌的标准治疗模式；但在狭小的盆腔中进行laTME时常有遇到一些技术上的挑战。经肛全直肠系膜切除术（taTME）凭借其“自下而上”、“由内向外”的手术路径，可以解决laTME的一些技术困难，保证切除平面的良好视野，准确判断肿瘤远端切缘。但国际上目前对taTME的应用价值仍存在争议。

研究设计：

随机、开放标签、多中心（16家中心）、3期、开放标签、非劣效性随机对照试验(NCT02966483)；基于3年DFS和5年OS估算样本量。

研究对象：

纳入2016年4月至2021年6月间经术前影像学诊断为I~III期、腹膜反折以下的直肠癌，随机分为taTME组（544例）和laTME组（545例）。

主要结果：

并发症发生率：taTME组和laTME组术中并发症（4.8% vs 6.1%， P=0.42）、术后并发症（13.4% vs 12.1%，P=0.53）以及病死率（0.2% vs 0.2%，P>0.99）的差异均无统计学意义。

病理结果：两组成功切除率、环周切缘阳性率、远切缘阳性率均无显著差异。

结论：

针对部分经过选择的直肠癌患者，有经验的外科医师能够安全地施行taTME，可获得满意的肿瘤根治效果；但长期肿瘤学结果有待于本研究的长期随访结果。

3、Ann Surg 2022 Jun

新辅助放化疗联合CAPEOX巩固化疗后采用主动性等待观察策略或器官保留手术治疗低危直肠癌：Ⅱ期前瞻性试验结果（PKUCH-R01 trial）。

研究立意：

cT2期和较早的cT3期直肠癌，在新辅助放化疗后能获得高达35%~50%的ypCR率。对于cCR患者，等待观察策略可以获得更高的器官保留率，其肿瘤学疗效与TME手术相当。因此，我们提出假设，对于MRI筛选出的低危直肠癌，采用强化的新辅助放化疗可以获得较高的cCR率，并通过等待观察或器官保留手术来提高器官保留率。本研究旨在验证这一假设，同时观察该治疗策略的肿瘤学结果。

研究设计：

单中心、前瞻性、单臂Ⅱ期临床试验（ NCT02860234）；基于器官保留率估算样本量。

研究对象：

纳入经MRI评估为cT2~3b的、无直肠系膜筋膜浸润或壁外血管侵犯、病理分级为1~3级、距肛缘<8cm或距肛门直肠交界处<4cm的低危直肠癌患者64例，接受全程新辅助治疗（调强放疗+CAPEOX化疗），对获得cCR或near cCR者，行等待观察或局部切除手术。

主要结果：

主要结局（器官保留）：中位随访39.5个月，46例获cCR或near cCR，其中38例接受等待观察（7例局部再生，6例行补救手术）；8例接受局部切除术（2例局部再生行补救手术）；3年器官保留率（即3年无TME生存率） 67.2%。

次要结局：6例行永久性结肠造口，3年无造口生存率为82.7%；3例肺转移，1例多器官转移，无局部复发，3年肿瘤特异性生存率和3年无非再生肿瘤生存率分别为96.6%和92.2%；放疗和巩固化疗期间，分别有6.4%和33.9%的患者出现3~4级不良反应。

结论：

对于经MRI评估的低危直肠癌，新辅助放化疗加CAPEOX巩固化疗，可通过主动性等待观察或局部切除手术，获得更高的器官保留率；但该治疗策略的肿瘤学安全性还有待进一步证实。

4、Ann Surg 2022 Jan

加速康复外科（ERAS）对比传统围手术期管理应用于腹腔镜远端胃癌根治术的短期结局：前瞻性随机对照试验（GISSG1901）。

研究立意：

目前，ERAS理念广泛应用于外科领域。但在腹腔镜远端胃切除术（LDG）患者中、尤其是进展期胃癌患者中的应用，仍缺少高质量的循证医学证据。本研究旨在比较接受ERAS方案与传统围手术期管理LDG的LDG患者的短期结局和长期预后；本文报道了短期结局（并发症、术后恢复、炎性指标）。

研究设计：

多中心（13个中心）、前瞻性、随机、开放、对照临床试验（ CHiCTR1900022438）；基于3年OS估算样本量。

研究对象：

入组2019年4月至2020年3间未接受术前新辅助治疗、拟行腹腔镜辅助远端胃切除术、18~75岁的胃癌患者370例，随机分为ERAS组（186例）和传统管理组（184例）。

主要结果：

术后康复：ERAS组允许出院时间（平均5.83 vs 6.96 d）、术后住院时间（平均7.27 vs 8.85 d）、辅助化疗启动时间（中位29 vs 32 d）较传统管理组显著缩短，医疗费用显著降低。

安全性：两组术中并发症（4.8% vs 5.4%）、术后并发症 (11.8% vs 15.8%) 、病死率（0 vs 0.5%）、30天再入院率（4.8% vs 4.3%）的差异均无统计学意义。

炎性指标：ERAS组术后第5天血红蛋白相对较高，术后第3天CRP和降钙素原相对较低。

结论：

ERAS方案可以促进LDG患者术后康复，缩短术后住院时间，降低住院费用，同时并未增加围手术期并发症发生率和再住院率风险；此外，ERAS方案有利于患者更早地接受辅助化疗。

5、Br J Surg 2021 Nov

中低危险度直肠癌单纯新辅助化疗的早期反应：一项单臂Ⅱ期试验。

研究立意：

对于没有高危因素的直肠癌患者，单纯TME手术已使术后局部复发率降至5%以下，因此，远处转移成为了直肠癌的主要关切。尽管新辅助放疗无法进一步降低中低危直肠癌患者的局部复发率，但新辅助化疗（NCT）可能降低远处转移率。考虑到NCT对原发瘤的降期效果不如新辅助放化疗，有必要在NCT早期筛选出反应不佳者，以及时调整治疗方案。

研究设计：

前瞻性、单臂、Ⅱ期研究（ NCT03666442）；基于治疗反应率估算样本量。

研究对象：

入组2017年12月至2020年1月间中低危II/III期直肠癌（ cT3a-bN0-1M0）低位直肠癌和cT3a-c/T4aN0-1M0中位直肠癌，无直肠系膜筋膜浸润） 61例，予以4个周期的CAPOX方案新辅助化疗，2个周期后影像学评估如果肿瘤进展（肿瘤长径增加>20%），则建议改行新辅助放化疗。

主要结果：

主要结局（治疗反应率）：化疗2个周期后59%获得临床部分缓解（PR；肿瘤长径缩小>30%），4个周期后72%获得临床PR；术后病理肿瘤退缩分级（pTRG） 0~3级者分别为21%、8%、43%、28%；综合临床和病理，79%获得治疗反应。

不良反应：Ⅲ/Ⅳ级不良反应发生率21%；4例患者因不良反应未完成4个周期的新辅助化疗。

治疗反应早期预测模型：建立了一个基于2个周期化疗后MRI下肿瘤长径退缩率、mrTRG、肠镜下黏膜病变退缩程度、超声下肿瘤深度退缩率的预测模型，其预测治疗反应的AUC高达0.89。

结论：

对于中低危II/III期直肠癌，单纯NCT可获得良好的治疗反应，而且在治疗早期预测NCT的治疗反应是可行的。

6、Nat Commun 2021 Nov

术中广泛腹腔灌洗治疗局部进展期胃癌：Ⅲ期随机对照试验（SEIPLUS）的3年结局。

研究立意：

腹膜是局部进展期胃癌（AGC）根治性手术后最常见的复发部位，尤其是浆膜浸润者（pT3-4）。术中广泛膜腔灌洗（EIPL）可减少术后腹膜转移的风险，目前有4项多中心RCT研究对EIPL在AGC中的应用进行评估。其中，CCOG1102已完成，并未发现EIPL为生存和复发带来了获益，但该研究样本量仅314例，且患者肿瘤分期较对较早。我们团队的SEIPLUS研究也已完成，并于2019年报道了近期结局。本文主要报道SEIPLUS研究的3年生存情况。

研究设计：

Ⅲ期、多中心（11个中心）、平等对照、前瞻性、随机试验（NCT02745509）；基于3年OS进行样本量估算。

研究对象：

入组2016年4月至2017年11月间cT3/4NxM0 AGC患者662例，随机分为单纯手术组（329例）和手术+EIPL组（333例）。

主要结果：

主要结局（3年OS）：中位随访47.8个月，手术+EIPL与单纯手术组3年OS的差异无统计学意义（70.6% vs 68.5%，P=0.77）。

次要结局：两组3年DFS （66.0% vs 61.2%）和3年无腹膜复发生存率（70.0% vs 66.6%）无显著差异。

结论：

EIPL并不能改善AGC根治性手术患者的3年OS和3年DFS。

▌肿瘤内科

7、BMJ 2022 Apr

Sintilimab联合化疗一线治疗局部进展期或转移性食管鳞癌：多中心、随机、双盲Ⅲ期试验（ORIENT-15）。

研究立意：

当前，对于进展期或转移性食管鳞癌的一线治疗方案是以铂类为基础的双药方案（紫杉醇或5-FU），但其中位生存期仍不足12个月。Sintilimab是一种重组人IgG4抗PD-1单抗，有研究尝试将Sintilimab等PD-1单抗用于一线化疗后进展的食管鳞癌，虽然具有一定的单药治疗效果，但治疗反应率仅10%~20%。PD-1联合化疗在多种肿瘤中显示出了治疗获益，因此，将Sintilimab联合化疗一线治疗食管鳞癌或许是有效的。

研究设计：

多中心（5个国家79个中心）、随机、双盲、Ⅲ期试验（NCT03748134）；该研究于2018年12月始于中国，后于2020年2月扩展到多个国家；基于全组患者和PD-L1 CPS≥10患者的OS事件估算样本量。

研究对象：

2018年12月14日至2021年4月9日间，659例不可切除的局部进展期、复发性或转移性食管鳞癌患者纳入研究，随机分为Sintilimab组（327例）和安慰剂组（332例）。

主要结果：

主要结局（中位OS）：中位随访16.0个月（Sintilimab组） /16.9个月（安慰剂组），Sintilimab组中位生存期显著延长（16.7 vs 12.5月，P<0.001）；在PD-L1 CPS≥10的患者中，Sintilimab组中位生存期亦显著延长（17.2 vs 13.6月，P=0.002）。

次要结局：无论是在全组患者还是在PD-L1 CPS≥10的患者中，CPS≥10的患者中，Sintilimab组无进展生存期和客观缓解率优显著优于安慰剂组，但两组3级以上不良反应发生率无显著差异。

结论：

Sintilimab联合顺铂+紫杉醇化疗可使进展期或转移性食管鳞癌患者的总体生存和无进展生存显著获益；对于采用顺铂+5-FU的化疗方案，联合Sintilimab似乎也能提供相似的获益。

8、Nat Med 2022 Jun

Claudin18.2特异性CAR-T细胞治疗消化系肿瘤：I期试验的中期结果。

研究立意：

尽管嵌合抗原受体（CAR） T细胞治疗在血液系统肿瘤中已广泛应用，但其在实体肿瘤中的疗效仍然十分有限。CLDN18.2是一种胃特异性的跨膜蛋白，在包括胃癌在内的多种消化系统肿瘤中高表达。Zolbetuximab是首个靶向CLDN18.2的单抗，其与EOX方案联合应用于CLDN18.2阳性胃癌/胃食管交界腺癌（AEG）可取得较单独应用EOX方案更高的客观缓解率（ORR）和更长的应答时间（DOR）。但CAR-T细胞与单抗具有完全不同的作用机制。本研究旨在探索靶向CLDN18.2的CAR-T细胞（CT041）治疗消化系肿瘤的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性。

研究设计：

开放标签、多中心（3个中心）、单臂、剂量爬坡、剂量延伸I期试验（NCT03874897）；基于临床考虑和改良“3+3”剂量递增/递减设计估算样本量。

研究对象：

2019年3月26日至2021年4月8日间经IHC证实CLDN18.2阳性、接受过至少一种标准的系统性治疗的37例进展期消化系癌肿瘤成人患者（其中胃癌/AEG 28例）入组研究，其中18例次（其中胃癌/AEG 12例）进行剂量爬坡研究；22例次（其中胃癌/AEG 16例）进行剂量延伸研究。

主要结果：

主要结局（安全性）：所有患者在首次治疗后28天内出现3级或3级以上血液学毒性；1~2级炎症风暴发生率为94.6%，但无一例出现3级或3级以上炎症风暴或神经毒性；亦无一例出现治疗相关死亡或剂量限制性毒性。

疗效：ORR 48.6%，DCR 73.0%，6个月DOR 44.8%；胃癌亚组：ORR 57.1%，DCR 75.0%，6个月OS 81.2%。

结论：

本研究的中期数据提示，CT041具有成为进展期胃癌重要治疗模式的可能，那些黏膜内高表达CLDN18.2的患者或有更大获益；但这些初步结果仍有待于本研究完成后最终数据的证实。除了胃癌外，CT041对其他消化系肿瘤的疗效亦需进一步研究。

9、J Clin Oncol 2022 Mar

短程放疗加化疗对比长程放化疗治疗局部进展期直肠癌对比的多中心随机Ⅲ期临床试验（STELLAR）。

研究立意：

同期放化疗（CRT）加全直肠系膜切除术（TME）是局部进展期直肠癌的一线治疗方案；但后续术后化疗的应用价值尚存争议，可能是由于患者较差的耐受性和顺应性。一些研究显示出术前短程放疗可以获得与长程CRT相当的肿瘤学结果，使学者们考虑将术后化疗转变为术前放疗，通过提高患者顺应性和完成率，以及增加治疗强度使患者生存获益。我们假设短程放疗加新辅助化疗（TNT）可以获得不劣于标准CRT的肿瘤学结果。

研究设计：

多中心随机临床3期试验（NCT02533271）；基于3年DFS估算样本量

研究对象：

2015年8月30日至2018年8月27日间cT3~4和/或淋巴结阳性但无远处转移的599例中低位直肠癌患者纳入研究，随机分为TNT组（302例，短程放疗+4周期CAPOX化疗+TME手术+术后2周期CAPOX化疗）和CRT组（297例，长程CRT+TME手术+术后6周期CAPOX化疗）。

主要结果：

主要结局（3年DFS）：中位随访35个月，TNT组和CRT组3年DFS分别为64.5% vs 62.3% （HR 0.883，单侧非劣效P<0.001）。

其他预后指标：TNT组3年总生存率高于CRT组，但3年无转移生存率和3年局部复发率两组无显著差异。

毒副反应：TNT组术前治疗期间Ⅲ/Ⅳ毒副反应发生率相对较高（26.5% vs 12.6%），术前治疗完成率相对较低（82.6% vs. 95.2%）。

结论：

对于局部进展期直肠癌，低剂量放疗加新辅助化疗的序贯治疗模式可以获得与同期放化疗相当的肿瘤学疗效，毒副反应虽然有所增多但仍可接受；本研究为该治疗模式在局部进展期直肠癌中的应用提供了证据支持。

10、Lancet Gastroenterol Hepatol 2021 Oct

特瑞普利单抗联合或不联合塞来昔布新辅助治疗错配修复蛋白缺陷或微卫星高度不稳定的局部进展期结直肠癌的单中心、平行、非对照、随机、II期临床试验（PICC）。

研究立意：

错配修复蛋白缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定 (MSI-H) 的转移性结直肠癌对于传统放化疗获益不佳，且预后本身相对较差。而靶向PD-1受体的免疫检查点抑制剂对这类高突变负荷的转移性结直肠癌具有较好的疗效，因此成为这类结直肠癌新的一线治疗方案。然而，PD-1单抗在可切除结直肠癌新辅助治疗中的应用价值尚不清楚。此外，有动物实验显示，PD-1单抗联合COX-2抑制剂可进一步抑制结直肠癌生长。因此，本研究旨在评估特瑞普利单抗（PD-1单抗）联合或不联合塞来昔布（COX-2抑制剂）用于dMMR/MSI-H局部进展期结直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性。

研究设计：

研究者发起的单中心、开放标签、平行、非对照、随机、Ⅱ期临床试验（NCT03926338）；该临床研究最初目的是评估PD-1新辅助治疗的可行性和安全性，但研究计划于2020年8月1日进行了修改，将主要结局指标变更为病理完全缓解率并据此调整了样本量。

研究对象：

2019年5月1日至2021年4月1日间经组织学证实为dMMR/MSI-H、临床分期为cT3~4或cN+的34例结直肠癌患者纳入研究，随机分为双药组（特瑞普利单抗+塞来昔布新辅助治疗）和单药组（特瑞普利单抗新辅助治疗），每组17例。

主要结果：

主要结局（pCR）：所有病例均获R0切除，双药组和单药组pCR率分别为88% （15/17）和65% （11/17）。

次要结局：新辅助治疗期间，两组各有10例（59%）出现了1~2级不良事件，双药组有1例发生3级不良事件（ALT和AST升高）；所有病例均未发生治疗相关的手术延迟；中位随访14.9个月，所有病例均无瘤存活。

结论：

本研究是首个报道PD-1单抗单药用于dMMR/MSI-H局部进展期结直肠癌患者新辅助治疗的前瞻性临床试验。本研究表明，特瑞普利单抗联合或不联合塞来昔布新辅助治疗该类结直肠癌，可获得较高的pCR率，且具有较好的安全性和可行性。如果本研究结果能得到本组病例更长时间随访结果和更大样本量前瞻性试验的证实，PD-1单抗新辅助治疗有望成为dMMR/MSI-H局部进展期结直肠癌患者的一种治疗选择。

11、Lancet Gastroenterol Hepatol 2022 Jan

卡瑞丽珠单抗加阿帕蒂尼二线治疗晚期食管鳞癌：单臂、开放标签、Ⅱ期临床试验（CAP 02）。

研究立意：

PD-1/PD-L1抗体的肿瘤学疗效已在多种恶性肿瘤得到了证实，其与其他治疗联用已成为肿瘤治疗的新策略。卡瑞丽珠单抗作为一种PD-1单抗，已被证实对于食管鳞癌具有中等疗效；而阿帕蒂尼作为VEGF受体2的选择性抑制剂，与免疫治疗联合具有协同作用。多项Ⅱ期临床试验显示，这两种药物的联合应用在许多实体瘤中取得满意的疗效和安全性。本研究旨在探讨这两种药物联合用于晚期食管鳞癌的二线治疗，是否可以取得临床获益。

研究设计：

单臂、开放标签、多中心（8个中心） Ⅱ期临床试验（NCT03736863）；基于客观缓解率（ORR）估算样本量。

研究对象：

2019年12月5日至2021年2月10间，经组织学证实的不可切除的局部晚期、局部复发性或转移性食管鳞癌，经一线化疗后肿瘤进展或无法耐受化疗的52例患者被纳入研究，其中8例未能进行疗效评估（4例撤回知情同意，1例死于上消化道出血，2例死于肺炎，1例因肺出血退出）。

主要结果：

主要结局（ORR）：中位随访期7.5个月，4例完全缓解，14例部分缓解，23例疾病稳定；ORR为34.6% （1 8/52），疾病控制率为78.8% （41/52）。

生存结局：26例出现疾病进展，中位无进展生存期6.8个月；22例死亡，中位总生存期15.8个月。

安全性：3级及以上不良事件发生率为44% （23/52），最常见的不良事件为AST升高（19%）、GGT升高（19%）、ALT升高（10%）；无一例出现治疗相关死亡。

结论：

本研究是首个评估PD-1单抗联合血管生成抑制剂用于晚期食管癌二线治疗的研究，研究表明，卡瑞丽珠单抗与阿帕蒂尼联合用于晚期食管鳞癌的二线治疗，具有较好的抗肿瘤效果且安全性可控。我们的另一个研究队列正在入组中，其纳入的是既往接受一线免疫治疗的患者。

▌消化内科

12、Gastroenterology 2022 Jul

根除幽门螺杆菌对胃癌的预防作用：一项随机对照试验26.5年随访的更新报道。

研究立意：

幽门螺杆菌（Hp）感染被认为肠型胃癌发生的始动因素；流调数据显示，Hp感染者罹患非贲门区胃癌的风险增加3倍。尽管既往有不少评估Hp根除对胃癌预防作用的RCT研究，但由于研究样本、样本量、随访时间及胃黏膜情况的差异，结果存在较大的异质性。我们团队于1994年在一个胃癌高发地区——福州市长乐县进行了一项RCT研究，7.5年随访报告显示，尽管Hp根除可以降低无癌前病变Hp感染者的胃癌发生风险，但未能降低整个人群的胃癌发生率。本文报道了该研究26.5年随访的最新结果。

研究设计：

开放标签、前瞻性随机对照试验；基于长乐县居民7年胃癌发病率估算样本量。

研究对象：

1994年7月间，1630名既往未接受过Hp根除治疗、内镜下未见大体病变、Hp阳性的36~65岁健康人群纳入研究，随机分为治疗组（817例，三联Hp根除疗法）和安慰剂对照组（813例）。

主要结果：

主要结局（胃癌发生率）：经过26.5年的随访，治疗组胃癌发生率显著低于对照组（2.57% vs 4.31%，P=0.043；多因素调整的HR 0.57）。

亚组分析：在病例入组时无癌前病变或无消化不良症状的亚组，Hp根除对降低胃癌发生风险的效果更为显著（多因素调整的HR分别为0.37和0.44）。

根除效果分析：比较治疗组中成功获得Hp根除者（625例）与对照组中持续Hp感染者（527例），其胃癌发病率存在显著差异（2.56% vs 6.07%, P=0.007；多因素调整的HR 0.46）。

结论：

Hp根除对于胃癌高发人群具有长期保护作用，尤其是没有癌前病变的Hp感染者。建议在胃癌高发人群中进行Hp根除，对于那些Hp未能成功根除者应第一时间进行再次治疗，同时预防再次感染。

13、Gastrointest Endosc 2022 Apr

内镜黏膜下剥离术治疗食管鳞癌：多中心随机对照试验。

研究立意：

亚洲、欧洲、北美的指南都推荐内镜黏膜下剥离术（ESD）作为≥20 mm的浅表食管鳞状肿瘤的一线治疗方法，但食管ESD相较胃/直肠ESD技术上更具挑战，手术时间更长，手术风险更高。为了克服食管ESD的技术困难，引入了隧道ESD技术。既往的回顾性单中心小样本研究显示，隧道ESD用于浅表性食管鳞癌在手术时间、切除效果、安全性方面均更具优势。因此，本研究采用RCT设计，通过与传统ESD的比较，评估隧道ESD的短期结局。

研究设计：

开放标签、多中心（5个中心）随机对照试验（NCT03404921）。

研究对象：

年龄≥18岁、内镜或活检证实的高级别上皮内瘤变或食管鳞癌（cT1a或cT1b-SM1），且CT未发表周围淋巴结或远处转移的160例患者纳入研究，随机分为阴道ESD组和传统ESD组，每组80例。两组各有4例患者主动或因切除标本<20 mm而退出研究，最终两组各76例

主要结果：

主要结局指标（手术时间）：隧道组与传统组中位手术时间无显著差异（47.3 vs 40.0 min），但对于病变侵犯食管周径≥1/2周者，隧道组中位手术时间显著缩短（56.0 vs 85.5 min）。

其他技术难度指标：肌层损伤率（18.4% vs 38.2%），黏膜缺损1个月完全愈合率（95.9% vs 84.7%），隧道ESD更具优势。

疗效与安全性结局：均无显著差异。

结论：

本研究为首个比较隧道ESD与传统ESD的RCT研究，结果显示，与传统ESD相比，隧道ESD可以缩短≥1/2周径的浅表性食管鳞状肿瘤的手术时间，减少肌层损伤，改善黏膜缺损的愈合。因此，对于病变超过半周的浅表性食管肿瘤，推荐采用隧道技术进行ESD切除。

14、Endoscopy 2022 Jul

成人小型与标准磁控胶囊内镜检查：双中心、双盲、随机对照试验。

研究立意：

磁控胶囊内镜（MCE）具有与传统内镜相当的诊断准确率，被广泛用于胃肠道检查。但MCE相对较大，某些患者尤其是儿童和老年人吞咽困难，导致无法完成检查。因此，一种小型MCE （直径9.5 mm、长度24.5 mm、重量3.0 g）得以研发，其体积和重量约为传统MCE的60%，是目前最小的MCE。本研究旨在评估这种小型MCE是否能改善胶囊的吞咽过程。

研究设计：

双中心、双盲、随机对照试验（NCT05073536）；基于吞咽胶囊的困难评分估算样本量。

研究对象：

2 021年1－5月间接受MCE检查的96例成人患者纳入研究，随机分为标准MCE组和小型MCE组，每组48例。

主要结果：

主要结局（吞咽难度）：小型MCE的吞咽难度评分显著降低（平均0.6 vs 3.1），吞咽时间显著缩短（平均3.4 s vs 12.0 s）、首次吞咽成功率显著增高（89.6% vs 60.4%）（均P<0.001）。

次要结局：两组食管、胃和小肠等解剖标志可视率和病变检出率均无显著差异，小型MCE胃传输时间缩短，但小肠传输时间延长。

结论：

小型MCE用于胃肠道检查是安全可行的，可缓解成人吞咽胶囊的困难，而且可以通过磁场控制加快胃排空和延长小肠传输时间。进一步研究可聚焦于儿童、老年人以及那些无法或害怕吞下较大胶囊的患者。

15、JAMA Netw Open 2021 Nov

常规方法对比虚拟现实视频结合常规方法进行门诊结肠镜患者的肠道准备教育：随机临床试验。

研究立意：

肠道准备欠充分会增加肠镜检查难度，干扰内镜医生判断，减少病变检出。除了常规的口头教育和书面指引，多项研究显示，通过电话、手机APP或视频进行教育，可以提高肠道准备质量，从而提高腺瘤检出率。虚拟现实（VR）具有沉浸、互动和想象的特点，已广泛应用于医学培训和教学。我们假设VR视频可以通过增强患者主动性、减轻患者检查前焦虑、改善患者体验，从而提高肠道准备质量。

研究设计：

前瞻性、单盲、随机、单中心临床试验（NCT03667911）；基于波士顿肠道准备评分（BBPS）来估算样本量。

研究对象：

2020年11月1日至12月31日间首次接受肠镜检查的346例患者纳入研究，随机分为常规教育组（173例） VR组（173例，VR视频+常规教育）。

主要结果：

主要结局指标（肠道准备质量）：VR组BBPS显著高于常规教育组BBPS （7.61±1.65 vs 7.04±1.70, P<0.002）；亚组分析显示，对于升结肠和降结肠，VR组BBPS显著增高，但横结肠两组无显著差异。

次要结局指标：VR组息肉检出率（41.9% vs 26.7%）、腺瘤检出率（32.6% vs 22.1%）、检查依从性（68.8% vs 50.3%）、总体满意度（8.68±1.70 vs 8.16±2.15）均显著改善。

结论：

使用VR视频对肠镜检查患者进行教育，可以改善肠道准备质量，提高息肉/腺瘤检出率；同时可减轻检查前焦虑，提高患者满意度。因此，VR视频可作为一种有效的肠道准备教育工具。

本文来源：中华胃肠外科杂志

责任编辑：文嘉欣

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