10月12日，北京星昊医药股份有限公司（下称“星昊医药”）将于北交所IPO上会。

IPO日报翻阅公司申报材料后发现，公司部分主要药品还需通过一致性评价，研发费用率一直低于同行平均水平但销售费用高企。

来源：图虫创意

等待通过一致性评价

星昊医药主要从事药物制剂的研发、生产和销售，在构建共享平台、实现自有品种产业化同时，为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供CMC/CMO服务。目前，公司业务辐射全国，是集自有药品产业化和CMC/CMO服务为一体的药物制剂平台型企业。

公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇。殷岚担任公司董事长，于继忠任董事、总经理，二人共持有康瑞华泰94.29%的股权。通过康瑞华泰，殷岚与于继忠夫妇间接控制星昊医药42684326股股份，占公司股份比例为46.4075%。

2019年至2021年及2022年1-6月（下称“报告期”），星昊医药分别实现营业收入6.37亿元、6.25亿元、5.81亿元和2.67亿元，呈下降趋势。报告期内，公司净利润分别为7757.55万元、7050.28万元、7006.75万元和4642.23万元。公司毛利率为81.03%、77.68%、74.05%、75.11%，在最近三年一期内一直低于同行可比公司平均水平（88.04%、87.39%、84.01%、80.55%）。

需要指出的是，北交所在两轮问询函中对公司药品通过一致性评价的情况予以重点关注。

目前，第七批全国药品集中采购项目已正式开展，各省及省级联盟带量采购项目也正逐步开展。

根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

根据相关规定，纳入带量采购目录的前提是通过质量和疗效一致性评价。

可以说，通过一致性评价对仿制药和想要进入带量采购目录的药品是一项重要的衡量标准。甲钴胺片和醋酸奥曲肽注射剂分别被纳入第三批和第七批国家集中采购项目，其余3种药品也入围部分省及省级联盟带量采购。

最新的申报材料显示，醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.1mg)、甲钴胺片的一致性评价分别于2022年6月17日、2022年8月31日审批通过。复方消化酶胶囊由于没有推荐参比制剂，暂未开展一致性评价工作。公司的吡拉西坦注射液、胞磷胆碱钠注射液等主要药品正还未通过一致性评价。根据公司预测，吡拉西坦注射液将于2022年底通过，胞磷胆碱钠注射液将于2022年下半年申报。

一致性评价和带量采购在经营上会给公司带来什么样的影响？

星昊医药表示，带量集中采购实施后公司相关产品销售数量大幅上升，价格小幅下降，销售收入上升。而如果公司未能参与或中标相关集采项目，其主要销往公立医院的药品如复方消化酶、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液和奥曲肽注射剂的市场份额会下降。

除了仿制药和带量采购对一致性评价有硬性要求外，纳入医保药物目录的仿制药也存在相关要求。《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)规定:“对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。”

星昊医药上会稿显示，胞磷胆碱钠注射液(2ml:0.25g)、氯雷他定片、阿奇霉素片、氯雷他定胶囊、注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸酚妥拉明、紫杉醇注射液、盐酸纳洛酮注射液等纳入国家基本药物目录的药品存在因未通过一致性评价被调出目录的风险。

重销售轻研发

IPO日报发现，星昊医药在销售上花了不少钱，但在研发上似乎不太给力。

最近三年一期，星昊医药的可比公司研发费用率平均数分别为8.72%、9.17%、12.05%、13.36%。公司的研发费用率分别为4.36%、6.62%、7.97%、7.84%，一直远低于同行可比公司的平均水平。公司表示，这主要是由于各家企业不同年份布局在研项目的投入有所差异。

根据申报材料，2019年至2021年，公司销售费用分别为35649.83万元、32456.97万元和28179.14万元，占营业收入的比重分别为55.93%、51.88%和48.44%。公司销售费用主要为业务推广费，其占销售费用总额的比重分别为94.80%、95.51%和94.03%。

北交所对公司的销售费用也予以关注，反复要求公司及中介机构按要求核查说明大额市场推广费合理性和销售收入的真实性。

报告期内，公司经营业绩对政府补助存在较大依赖。星昊医药计入当期收益的政府补助分别为1343.34万元、1341.57万元、1810.90万元和1732.79万元，占当期净利润的比重分别为17.32%、19.03%、25.85%和37.33%。

公司的内部控制上也存在不足。报告期内，星昊医药及其子公司在药品监管、安全生产、税务申报以及工程建设上，已多次因违法违规被罚。

在2018年长春市药品抽检中，公司子公司长春天诚因生产的曲克芦丁氯化钠注射液检查项下“装量”不符合国家药品标准规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定，相关部门在2019年对长春天诚进行了处罚：没收曲克芦丁氯化钠注射液21720瓶，并处货值金额一倍罚款86880元。

2019年4月，长春经济技术开发区安全生产监督管理局对长春天诚应急预案修订未重新备案处以1万元的行政处罚。

报告期内，星昊医药及其控股子公司还多次在税务申报上被罚。子公司北京盈盛2016年7月印花税未申报，2020年10月1日至2020年12月31日环境保护税未申报，分别被税务部门处1000元、600元罚款。子公司广东凯晟申报个人所得税(工资薪金)逾期1050天，被税务部门处以1000元罚款。2022年2月，星昊医药子公司广东星昊3幢建筑物虽取得建设工程规划许可证批复，但未经规划主管部门验线擅自开工建设，违反了城乡规划条例规定。中山市城市管理和综合执法局责令其限期改正逾期未改正，最终广东星昊被处罚30000元。

最近三年及一期期末，公司在建工程余额分别为 18,407.03 万元、20,556.85 万元、20,911.99 万元和 2,975.93 万元，总资产周转率分别为 0.55、0.49、0.44 和 0.20，扣非后加权平均净资产收益率为 6.11%、5.54%、4.61%和 2.79%。

据悉，公司前期在广东星昊和北京盈盛建设上加大固定资产投入，但由于医药制造企业从固定资产投入、到建设完成、再到监管部门验收通过的周期较长，广东星昊的部分车间仍在等待美国 FDA 认证，部分车间于 2022 年 7 月获得欧盟 EMA 认证，但还未获得海外订单。北京盈盛冻干口崩片产线于 2022 年 1 月取得生产许可证。因此，报告期内公司净资产收益率保持低位。公司表示，如果上述车间不能尽快释放产能，则公司会面临因大额固定资产折旧而导致净资产收益率被持续摊薄的风险。

记者 褚念颖

版式 褚念颖

编辑 吴鸣洲

1

2

3

4

IPO日报是《国际金融报》旗下新媒体，对平台刊载内容享有著作权。

未经授权禁止转载。