普及下知识:
药物上市前的临床试验包括一期、二期、三期,完成了三期临床试验代表着新药走完了上市前的程序。
对于一款药物来说,首先最重要的是什么?自然是安全性,不会吃死人,也不会吃坏人。所以不管什么药物,临床试验的第一阶段都是要验证药物是不是安全,这轮临床试验就是一期临床。
过了临床一期,说明这个药物的安全性是有保障的,同时一期临床试验,也会测试治疗中多少剂量比较合适,从而为二期试验做铺垫。
如果初步判断药物是安全的,那么就必须要探究药物是不是有效的,而不是安慰剂,所以二期最重要的目的就是弄清楚药物到底有没有效果。
如果二期临床完成后确认药物有效,那么就可以扩大样本量来验证这个效果是不是在更多的人群中有效果。能进入三期临床的药物,基本上能确认这个药物至少在部分群体中是有效的。
因此三期临床需要更多的样本量来收集更多的数据,三期临床就是为了达到药物更广泛使用的目的,但相对一期、二期临床,三期临床需要更长(因为样本更多了)的时间。
如果三期临床结果证明确实有效,那么药物就可以准备上市和患者见面了。
阿兹夫定实际上已经走完了一期、二期和三期临床的程序,并且拿到了上市批文。
阿兹夫定,由常俊标教授牵头,河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。它是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂,是一种抗艾药物。
请注意最初这药不是用来抗新冠的。
但随着学界对新冠病毒研究的逐步深入,特别是艾滋病毒和新冠病毒在某些方面存在的相似性的文献,引起了研发人员的关注。
顺着这个思路,2020年2月,研发人员发现该药物对新冠病毒肺炎也有疗效,然后马上开启了新一轮的临床试验,2020年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验 。
2021年7月,阿兹夫定作为全球首个双靶点抗艾创新药获批上市。
2022年8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。
2022年8月,从国家医保局了解到,按照基本医保有关规定,为更好保障诊疗需求,凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品,可以临时性纳入医保支付范围。
但这个药物不是OCT药物(非处方药),患者使用必须遵循医嘱,所以目前来看,一些地方零售上架的阿兹夫定又被撤了下来。
现在有人乘机造谣,说这个药很不安全,这又是在瞎说了,如果很不安全,阿兹夫定如何通过一、二、三期临床?如何获得药监局批文?
综上,从零售店(线上或线下)撤下来的原因不是因为不安全,而是前面说的,得遵循非处方药和处方药的相关管理规定。
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