糖尿病是目前在世界范围内常见且高发的慢性代谢性疾病，由于目前仍无法完全根治，因此随着病情的不断发展会导致患者出现各类并发症，其中最为严重并发症之一当属糖尿病周围神经病，严重威胁患者的身心健康和降低患者的生活质量。近年来随着临床诊断技术的不断发展和完善，使得临床糖尿病周围神经病变的诊断准确率不断提高，因此如何通过科学有效的治疗方案来改善患者临床症状、促进患者各项生理功能趋于正常成为临床医生和患者所关注的重点内容。硫辛酸注射液作为常用的B族维生素药物，在糖尿病并发症的治疗上获得了广泛的应用；祖国中医制剂也随着临床制药工艺的发展而不断获得重视和应用。
项目的背景及国内外开展现状
研究背景
糖尿病周围神经病变是指在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现与周围神经功能障碍相关的症状，临床可根据发生部位及特征可以分为多发性周围神经病变、单发性周围神经病变以及神经根病。糖尿病周围神经病变患者的典型症状包括烧灼样，电击样疼痛或刺痛，此外触摸痛和痛觉过敏也是糖尿病性感觉运动性神经病的常见表现；由于糖尿病周围神经病变发生后会严重影响患者的心理健康和生理健康，因此目前临床对于诊断明确的糖尿病周围神经病变患者需要给予相应的对症治疗，祖国中医在在临床糖尿病及其并发症上也获得了广泛的关注。硫辛酸注射液作为B族维生素，是一种超强型的抗氧化剂，能保存和再生其它抗氧化剂如维生素C和E等，并能平衡血糖浓度、有效增强体内免疫系统免受自由基的破坏，因此广泛用于治疗和预防心脏病、糖尿病等多种疾病[3]。为进一步评价脉络宁注射液联合硫辛酸注射液治疗糖尿病周围神经病变的临床有效性和安全性，本院专门开展了此次专题研究并就其临床意义展开探讨。
国内外开展现状
Wang等在研究中指出糖尿病周围神经病变的致病触发因素主要包括缺血和缺氧因素，因此作者探讨了利用电针灸（EA）联合贝前列素钠（BPS）和α-硫辛酸（α-LA）治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效和安全性，结果发现联合组总体反应率高于电针组或用药组，且治疗后的正中神经、腓肠神经和尺神经SCV和正中神经、神经、胫神经的MCV在3组中最高，同时联合组TCSS、TSS和MDNS评分明显低于用药组和电针灸组；此外联合组炎症因子的改善在3组中最好，不良反应发生率最低，因此作者认为 EA联合BPS和α-LA治疗糖尿病周围神经病变不仅效果显著，可有效降低患者血清炎症因子水平，而且并发症发生率更低，安全性更高。Abubaker等则在研究指出目前糖尿病性神经病变的治疗方案侧重于缓解症状和减少对危险因素的暴露，而使用抗氧化剂如α-硫辛酸，可能是治疗糖尿病患者神经性疼痛的有益干预措施，作者在研究中表明⍺-硫辛酸是一种安全且可耐受的干预措施，不仅没有报告不良反应，而且⍺-硫辛酸会明显减轻患者的临床症状，为临床糖尿病性神经病变提供一种安全和可耐受的治疗选择。
国内学者通过将糖尿病周围神经病变患者随机分为基础降糖治疗并予甲钴胺片的对照组和额外联合脉络宁口服液的观察组并在治疗12周后比较两组多伦多临床评分系统(TCSS)评分、腓总神经感觉神经传导速度(SCV)、运动神经传导速度(MCV)，结果发现观察组不仅TCSS评分低于对照组，而且腓总神经MCV、SCV高于对照组，而且不良反应发生率未见组间差异，由此可见，脉络宁口服液联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变可缓解患者临床症状，改善周围神经传导功能，同时具有较高的安全性。国内学者在研究将糖尿病周围神经病变分为单用甲钴胺治疗的对照组和额外联合α-硫辛酸的实验组，结果发现所有受试者治疗后异常感觉、麻木等症状均明显改善，但实验组治疗后各症状评分及总评分降低幅度明显大于对照组；受试者治疗后的血清超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)和(AOPPs)水平较治疗前均明显下降，但实验组降低更明显；此外治疗后实验组的血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)和白细胞介素-6(IL-6)水平显著低于治疗前以及同期对照组，且2组患者恶心、恶吐等副作用发生率的组间比较未见差异，因此作者认为α-硫辛酸联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变不仅具有显著疗效，而且能够显著改善患者的氧化应激及炎症反应且不会增加患者的不良反应发生率。
目前临床对于糖尿病周围神经病变的治疗仍依赖药物治疗，其中中成药如脉络宁注射液以及西药硫辛酸注射液等，均能够在一定程度上对糖尿病周围神经病变患者的临床症状改善起到积极的促进作用，但国内相关研究报告中并无脉络宁注射液和硫辛酸注射液进行联合治疗的报告。通过脉络宁注射液联合硫辛酸注射液治疗后，糖尿病周围神经病变患者不仅TCSS评分较治疗前明显降低，而且MCV、SCV等周围神经传导功能指标均较治疗前明显升高，说明脉络宁注射液联合硫辛酸注射液能够显著改善糖尿病周围神经病变患者的临床症状。分析原因在于脉络宁注射液是由中药玄参、牛膝、川芎等提炼而成，含有皂苷、生物碱、留酮和氨基酸等成分，其中皂苷、生物碱中的四甲基吡嗪具有抑制血小板聚集，扩张微血管等作用；留酮、氨基酸等具有调节蛋白质代谢、抑制醛糖还原酶的作用，因此脉络宁注射液具有疏通微循环、扩张血管、增加神经组织供血及供氧的作用，有助于促进损伤神经的修复；硫辛酸注射液是丙酮酸脱氢酶复合物、酮戊二酸和氨基酸氢化酶复合物的辅助因子，可抑制神经组织的脂质氧化，阻止蛋白质的糖基化，改善胰岛素敏感性，促进外周组织，包括脂肪、肌肉对葡萄糖的再吸收和利用，有利于改善周围神经病变；对糖尿病的血管病变症状，比如肢体麻木、缺血性跛行、动脉硬化等有改善作用。
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