概 述

在医疗器械全生命周期管理过程的多个阶段，都可见到“抽样”的身影。久顺企管同客户交流中也经常被问及“我们该如何做抽样？”之类的问题，为帮助各位久粉快速准确掌握抽样方法，本期针对此分享一二。

方 法① 按接收质量限检索的逐批检验抽样法

1.1 适用场景

· 最终产品；

· 零部件和原材料；

· 操作；

· 在制品；

· 库存品；

· 维修操作；

· 数据或记录；

· 管理程序。

1.2 抽样过程

· 设定检验水平

分为3个一般检验水平和4个特殊检验水平。

需注意>>特殊检验水平须适用相对小的样本量且能容许较大抽样风险的情形。

· 设定样本量字码

可通过检索表检索适用的字码（见下图）。

· 检索抽样方案

用AQL和样本量字码，从抽样方案表中检索抽样方案。

久顺提供“正常检验一次抽样方案表”供参考：

· 抽取样本

· 检验样本

方 法 ② 周期检验计数抽样法

2.1 适用场景

生产过程稳定性检查、定型检查、周期性生产系统稳定性检查。

2.2 抽样过程

· 检验周期的规定，根据产品生产过程稳定的大约持续时间、试验时间和费用规定，通常设定1个月、2个月、半年，甚至1年或2年；

· 试验项目选择和试验组的组成；

· 试验方法和质量特性的规定；

· 不合格的分类，按照每个试验组情况可将不合格区分为A类、B类和C类；

· 不合格质量水平的规定，通常对A类规定的不合格质量水平小于B类，B类则小于C类；

· 判定水平的规定，分为3种，水平Ⅲ能力最强。

· 抽样方案类型的选择，抽样方案可分为1次、2次和5次三种类型抽样方案。通常根据比较不同类型对应出样方案的费用、试验时间和样本量，选择所采用的抽样方案。

· 检索抽样方案，根据不合格质量水平和判别水平，通过抽样方案表确定抽样数。久顺提供“判别水平Ⅰ的抽样方案表”供参考：

· 抽取样本

· 检验样本

· 判断周期检验合格或不合格

· 检验后的处置，包括：合格和不合格的处置、样本的处置等。

③ 笔者的若干建议

知道抽样方法≠会抽样，专业咨询辅导是质量管理的关键拼图！

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