行业观察| 全国首次中药饮片联采规模可超20亿，如何撬动产业升级|中成药|中药|中药材|品规|国家药监局|药品

建立中药饮片质量标准，实现生产全程追溯，联采成为打破行业沉疴的新契机

文/ 厉什

12月9日，是全国首次中药饮片省际联盟采购第一轮报价的截止日，各家企业都在紧张忙碌地筹备资料，做最后的冲刺。

此次中药饮片联采，由三明采购联盟省际中药（材）采购联盟组织、山东省牵头开展，由三明采购联盟中药（材）专区——山东互联网中药（材）交易中心提供数字化平台服务，标志着中药饮片行业将开启集约化、标准化、数字化的新进程。

中药饮片产业存在质量差异大、价格波动高、供应不稳定、生产流通市场不规范等情况，亟待打破行业小散乱的现状，提升行业集中度和水平。

根据此前发布的《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》，中药饮片联采以促进“保质、提级、稳供”为目标，创新搭建了数字化平台支撑的全面保障机制，提供质量标准、质量追溯、质保仓储三个体系及质量保险、检验检测、诚信评价三项配套措施保障。

据悉，15个联盟地区的6000多家医疗机构参与首批联采。21个临床用量大、供应保障优的中药饮片品种作为首批试点，首年约定采购量总计超520万公斤（5200吨）。考虑中选结果产生后，实际采购量的释放、其他区域医疗机构跟随采购等因素，覆盖的市场份额预计将达到20亿元。

中药饮片联采探索出政府主导、市场化服务的全新路径，充分联合市场化机构的力量，依托互联网交易中心平台模式，将有效集成中药材种植、中药材加工仓储、检验检测、中药饮片生产的优质产能，基于数字化交易、全产业链溯源、质保体系，打造“优质优价”机制；同时，整合保险公司、银行机构、道地产区、流通企业等产业供应链机构，重塑整个行业生态，赋能各环节优秀企业的快速发展。

首次联采正式启动后还将逐步扩大品种和采购地区范围，在全国范围内更多品种上加速推进。随着政府推动的联采和市场化的阳光采购的新格局形成，将进一步推动创新中药饮片质量、价格、供应管理举措，促进中医药高质量发展，满足群众用药需求。

值得注意的是，中药饮片联采的核心导向不以降价为主要目标，更注重良性市场供需体系与跨区域互认质量标准建设，在医保控费目标下让优质者有优价。

为达成这一目标，从2022年3月初山东省发文启动联采报量到联采方案的正式推出，历时半年多的时间，中药饮片联采方案的复杂性可想而知，这其中又经过怎样审慎的争论与考量？

为“饮片”质量划线

“联采规则制定过程中，专家组最大的争议就是围绕如何保证中药饮片质量。”国家药监局中药监管科学研究院中药饮片中心主任、中药饮片联采专家委员会委员魏胜利介绍。

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

与西药不同，中药饮片前端中药材为农产品，药材的种质、产地生境、栽培年限、采收加工、仓储物流以及饮片的炮制工艺都会影响其质量。正是由于影响因素多，中药饮片的质量差异大一直为业界所诟病。

近年来，药监部门也着重关注中药饮片质量。2020年国家药监局就启动《中药饮片专项整治工作方案》。2022年4月，国家药监局再次强调，着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产。

在有关会议上，山东省医保局相关负责人介绍联采工作时表示，探索开展中药饮片联采工作，对完善中药材标准和质量管理体系、规范生产和流通市场、引导企业更加注重标准执行和质量管理等将起到重要推动作用。可见，促进行业健康发展是政府推动饮片联采的重要出发点。

首先，如何划定中药饮片质量标准尤为重要，尤其是中药饮片品种多、品规多更加大了指标设定难度。

据业内人士统计，临床最常用的中药饮片达200多种，算上各种特色需求，医疗机构采购的中药饮片甚至可达400种至800种，如按照加工和炮制进一步划分的品规更多。

以公众熟知的黄芪为例，有中药机构将其按切片形状分为圆片、斜片和马蹄片。同一形状的黄芪饮片由于大小、厚度、颜色不同又会分为不同等级。也可根据加工等级分为统货和选货，统货即药材大小货混在一起不分质量﹑规格﹑品级；选货就是经过筛选挑拣，等次分明，价格也更高。

此次饮片联采初步制定了“统货”和“选货”的分类标准。黄芪统货标准为厚片，横切直径≥0.5cm，外表皮黄白色，味甜、有粉性；选货标准为厚片，横切直径≥0.8cm，外表皮黄白色，味甜、有粉性。

在专家讨论过程中，统货和选货的标准是否要进一步细化产生争议。魏胜利介绍，有专家认为“规格等级要求”中应该增加浸出物、水分、灰分、农残等指标，充分体现“统货”与“选货”的差别，才能真正体现优质优价。

但面对细化标准后所增加的质检压力，也有专家提出，增加过多的理化指标，会导致招采平台质量复核成本过高，效率过低。

在各方充分研讨后，考虑作为首次中药饮片联采，决定暂行采用简化的饮片性状作为规格等级指标，并且据此分单品种、单品规招标。

21个采购品种，共设42个品规，分为42个评审组，以评审组为单位开展综合评审和竞价报价，每个评审组均产生中选结果。

仅这一步已经解决了以往中药饮片采购中的一大难题。医疗机构为了提高效率，往往招标选定一家供应商来提供数百种饮片，如2022年安徽省芜湖市一家县医院招标580种中药饮片供应商，最终由一家商业公司中标供货。

值得注意的是，除了统货、选货两个联采等级要求外，交易平台还制定了精制饮片标准，鼓励参与联采的医疗机构可选择精制饮片按选货等级自主申报采购，视同选货约定完成量。

“由于中药饮片源于中药材，生产环节多，全程质控难，对于一般饮片企业而言，同时保证几百种中药饮片的质量控制几乎不可能。”魏胜利介绍。因此，此次联采在规则上突破常规方式，比如一家企业可只申报黄芪选货，引导不同饮片企业专注做好自己有优势的单品种饮片，实现确保质量、稳定成本、稳定供应。

同时，为了避免指标的简化引发“劣币驱逐良币”现象，本次联采以数字化平台为系统保障，建立起了覆盖种植源头的中药饮片质量全程追溯体系，增加了中药饮片原材料是否来自道地产区和GAP基地的打分，强化中药饮片质量溯源评价，并增加对“掺杂使假、染色增重、违规使用膨大剂”等违规行为的抽检制度，确保中药饮片质量均一、生产过程可溯。