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（来源：金花股份）
2026.7.4-7.10
药界风云 热点速览
药界周刊
国家基本药物目录迎来新调整
国家医保局坚决反对企业以不正当方式干扰药品集采工作
·行业政策及医药动态·
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国家基本药物目录迎来新调整
更好满足群众疾病防治基本用药需求，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布《国家基本药物目录（2026版）》，将从9月1日起正式实施。新版目录共收录药品794种，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。经初步测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构配备药品使用量的71%，体现了基本药物作为临床关键用药的重要地位和使用的普遍性。国家卫生健康委等部门将进一步推动基本药物优先配备使用，提升基本药物规范使用能力，让各级医疗卫生机构配得上、用得好，促进上下用药衔接，让人民群众在家门口附近的基层医疗卫生机构也能用上和大医院相同的药物。
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国家医保局发布提示坚决反对企业以不正当方式干扰药品集采工作
国家医保局发布风险提示，在第12批国家组织药品集中带量采购（以下简称“第12批集采”）确定采购品种阶段，某进口原研药企业提交了所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图以此影响集采定品。
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国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见
其中提到，鼓励研发创新，提高临床研发质效。支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗（CGT）药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。
产品研发上市信息
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翰宇药业全资子公司化学原料药利拉鲁肽获上市批准
翰宇药业全资子公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，化学原料药利拉鲁肽(H)获批上市。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，具有促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞等功能。公司是国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽的企业。
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恒瑞医药SHR-4685注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-4685注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤，目前国内外尚无同类药物获批上市。相关项目累计研发投入约1940万元。
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迈威生物9MW5211注射液获批开展1型糖尿病临床试验
迈威生物收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于1型糖尿病适应证的临床试验申请获得批准。该药物是公司自主研发的清除型创新抗体，此前已获批准用于炎症性肠病和多发性硬化适应证的临床试验。
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人福医药HW211026软膏进入Ⅱ期临床试验研究
人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了HW211026软膏Ⅱ期临床试验登记信息。HW211026软膏于2024年10月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批临床的适应证为用于光化性角化病（AK）的治疗。
·药企观察·
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益盛药业补金片存在严重缺陷被暂停生产销售
益盛药业收到吉林省药品监督管理局出具的《采取风险控制措施通知书》，因产品补金片存在严重缺陷，生脉注射液和补金片生产线被暂停生产销售。2025年度涉事产品生脉注射液、补金片营收分别占公司营收的7.65%、0.01%。
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中国生物制药分别与阿斯利康、葛兰素史克达成合作
中国生物制药将自主研发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）创新药TQC3721（PDE3/4抑制剂）海外权益以总额最高19亿美元授权给阿斯利康，创下近3年中国呼吸领域单产品交易额之最；同日，中国生物制药还宣布将进一步深化与葛兰素史克（GSK）的战略合作，获得GSK两款全球重磅呼吸创新药在中国内地的独家商业化权益。
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红日药业终止抗丙肝一类化药新药研发项目
红日药业董事会审议通过终止抗丙肝一类化药新药研发项目。因化合物开发风险高、缺乏临床意义，公司决定聚焦优势领域，优化研发管线，该项目处于IND（新药临床试验申请）申报前研究阶段，终止不会对经营及财务产生重大不利影响。
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康恩贝拟取得在研创新镇痛药西博帕多在大中华区的授权、开发与商业化权益
杭州康恩贝、香港康恩贝与Adneuris签署协议，通过引进授权方式取得在研创新镇痛药西博帕多在大中华区的授权、开发与商业化权益。西博帕多主要适应证为急性术后镇痛，并具有向慢性疼痛拓展的潜力，已完成临床三期试验，预计今年向美国食品药品监督管理局递交新药审批。
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