12月13日，CDE官网显示，上海生物制品研究所的利妥昔单抗生物类似药上市申请获药监局受理。

原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，1997年首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。

2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月，信达生物开发的利妥昔单抗类似药也通过优先审评程序获批上市（商品名：达伯华）。

罗氏财报显示，2021年利妥昔单抗持续遭受生物类似药的强烈冲击， 收入 下滑 28%。 复宏汉霖的利妥昔单抗注射液进入市场后放量很快，财报显示其2021年销售额已达到5.42亿人民币，今年半年报披露销售收入为2.72亿人民币，涨幅约22.5%。

医药魔方数据库显示，国内利妥昔单抗类似物申报上市的企业，除了上海生物，还有正大天晴、盛禾生物以及三生国健；此外，处于III期临床阶段的企业，包括新时代药业、华兰生物、嘉和生物/优科生物、喜康生技以及天广实/博锐生物等。

医药魔方读者调研问卷

感谢陪伴 期待反馈

扫描二维码 提供宝贵建议

精彩直播

CUBE LIVE