从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
那么如何办理第二类医疗器械经营备案呢？
看这里！
申请条件
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
申报材料
1、第二类医疗器械经营备案表
2、法定代表人（企业负责人）身份证明
3、企业组织机构与部门设置
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图
5、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议复印件
6、主要经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序文件目录
8、质量负责人身份证明
9、法定代表人（企业负责人）学历或者职称证明
10、质量负责人学历或者职称证明
11、经办人授权文件
12、企业情况简介
13、企业人员情况表
14、计算机信息化管理情况
15、质量承诺书
16、委托医疗器械储存、配送备案申请表
17、受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
18、委托企业情况简介
19、委托企业人员情况表
20、委托与被委托双方签订的委托协议
21、法定代表人(企业负责人)身份证明的复印件、联系方式
22、大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案
23、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议
24、采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围（目录）
注：所需材料可从小程序速办宝里下载
办理流程
一、受理
办理人:窗口工作人员
办理时限:当场
审查标准：
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式
办理结果：受理通知书
二、决定
办理人:窗口审批人员
办理时限:当日
审查标准：
1.《医疗器械监督管理条例》；
2.《医疗器械经营监督管理办法》；
3.《医疗器械经营质量管理规范》；
4.《福建省医疗器械经营监督管理细则》
办理结果：《备案意见》
窗口办理
办理时间：
星期一至星期五：上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）。
办理地点：
厦门市思明区前埔东路20-1号思明区政务服务中心三楼企业服务厅2、3号窗口
办理时限及费用
承诺时限：即来即办
是否收费：不收费
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