施瑞立®国内首个托珠单抗上市缓解新冠用药压力|免疫|制剂|单抗|托珠|施瑞立|治疗

1月16日，国内创新型生物制药企业百奥泰（上交所代码：688177）公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准公司递交的施瑞立®（托珠单抗注射液）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。这对于急需治疗药品的患者来说无疑是久旱逢甘雨，将有望大大缓解大家的用药需求，特别是当下重症新冠患者的治疗需要。

关于施瑞立®

施瑞立®（代号BAT1806）是百奥泰根据国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，通过阻断IL-6的信号通路来抑制JAK-STAT3-NF-κB促炎通道，缓解全身性炎症反应。

此前，BAT1806/BIIB800的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

施瑞立®全球III期临床试验由北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授牵头开展，一共有55 家中心参与。对施瑞立®的上市，曾小峰教授评论道：

“生物制剂托珠单抗对于自身免疫性疾病有很好的疗效。全球临床研究显示，施瑞立®与原研托珠单抗具有高度的一致性。

百奥泰自主研发的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药，它的上市必将给中国自身免疫性疾病患者带来福音，为我们中国风湿病患者提供一个新的生物制剂，此外也给新冠重症患者提供了新的救治方案。”

百奥泰公司创始人及首席执行官李胜峰博士表示：

“我们很高兴施瑞立®能作为全球首个托珠单抗生物类似药获批上市！这是全球很多参与研究的研究者、医护人员、受试者与受试者家属、公司研发团队以及合作伙伴共同努力的结果，借此机会表示由衷的感谢。

这也为新冠病毒感染患者，尤其住院重症患者提供了新的治疗选择。作为生物医药企业，积极参与投入到新发重大传染病的防治是我们应尽的社会责任。

公司将一如既往，继续积极探索，不仅开发新冠治疗产品，而且探索、研究高效、广谱、能够预防新冠流行变异株感染的预防性生物制剂，为控制疫情做出应有的贡献。”

托珠单抗在全球已获批适应症有哪些？

原研托珠单抗已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）；在国外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

施瑞立®通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究证实，与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。

关于托珠单抗在新冠的应用

随着国内疫情管控的放开，全国经受住了刚过去的12月疫情高峰的考验，但随之而来的重症高峰也让人揪心。如何让更多的重症患者得到救治，如何治疗才能提高重症患者的生存率和生存质量？这是广大医护工作者和患者都十分关注的问题。

时至今日，对于重症新型冠状病毒感染者，国内外的诊疗方案都推荐了多种治疗方案，托珠单抗也位列其中。涉及托珠单抗在新冠治疗中的应用国内外官方指导有哪些？

近两年，托珠单抗在新型冠状病毒肺炎治疗上越来越获得国内外监管机构认可：

· 2020年3月，托珠单抗首次被列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，用于重型、危重型病例的免疫治疗，向全国推广；

· 2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准托珠单抗作为紧急治疗授权（Emergency Use Authorization）用于重症新冠病毒肺炎患者的治疗；

· 2022年12月，FDA正式批准托珠单抗用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为首个获得FDA正式批准的治疗新冠的单抗类药物；

· 2023年1月5日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》再次推荐托珠单抗用于重型、危重型患者；

· 对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

对于合理使用托珠单抗治疗重型或危重型COVID-19，国内北京市药学质量控制和改进中心也给出了意见：

最后，无论是风湿免疫疾病患者还是新冠重症患者，希望国产施瑞立®(托珠单抗注射液)的上市能够缓解这部分临床急需患者的治疗需求。