近日，山东发布本省第三批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）。

（部分核心内容如下）

根据山东省医疗保障局《关于制定山东省第三批医用耗材集中带量采购文件并加快推进集采工作的函》的要求，山东省公共资源交易中心组织本次集中带量采购工作。

一、采购品种范围及分组

（一）超声刀头。国家医保局医保医用耗材编码前7位为C140301、C140302和C140304的产品,并分别进行分组。

采购品种

分组

产品目录

超声刀头

分组一

软组织切割刀头（≤3mm血管）

分组二

软组织切割刀头（≤5mm血管）

分组三

大血管（≤7mm）封闭刀头

（二）腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）。国家医保局医保医用耗材编码前7位为C110102、C110103、C110104和C110105的产品，并分别进行分组。

采购品种

分组

产品目录

腔镜切割吻/缝合器及钉仓

分组一

电动腔镜切割吻/缝合器

分组二

电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）

分组三

腔镜切割吻/缝合器

分组四

腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）

二、采购周期

采购周期原则上不少于2年，自中选结果实际执行之日起计算。采购周期内，若国家政策做出调整，按国家政策执行。

三、企业报价与拟中选产品

参照市场价格情况，采取带量联动的方式进行。

（一）医疗机构填报意向采购量（附件1）且全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选的产品，企业均应申报带量联动；医疗机构未填报意向采购量且全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选的产品，由企业自主申报。同时满足以下情形的确定为拟中选产品：

1.产品为全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选产品。

2.产品报价不高于本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价。

3.产品报价不高于山东省医疗机构2022年以来实际采购最低价。

应申报但未申报带量联动（若产品停产且在全国范围内不再销售的，企业须提供证明文件），或未如实按不高于本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价和山东省医疗机构2022年以来实际采购最低价两者中的低值申报的，一经核实，取消企业同品种所有产品中选资格，并按规定落实招采信用评价制度。

（二）按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械特别审查程序特别审批的全国省级（含省际联盟）集中带量采购非中选产品，企业可自主按不高于相应分组所有中选产品算术平均价申报，确定为中选产品。

六、采购执行说明

（二）中选生产企业作为供应保障的第一责任人，须及时、足量的满足医药机构临床需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分，不得选择性供应。

（三）拟中选企业或中选企业被取消资格的，医疗机构相应协议约定采购量从其他中选企业中选产品中选择。

十、申报要求

（四）申报企业应对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产、配送中选产品，保障在采购周期内满足医疗机构的采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性。

（四）申报企业申报信息应真实有效，一经确认提供虚假证明材料，将视其为无效申报，并按规定落实招采信用评价制度。

十二、其他

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入列入“违规名单”，并依据《国家医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）相关规定处理：

1.申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。

2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

5.采取行贿等手段牟取中选。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

7.在规定期限内不签订购销协议。

8.未按采购协议及法律法规要求实行配送。

9.拟中选或中选后放弃拟中选或中选资格。

10.不履行供货承诺，影响到临床使用。

11.中选产品发生严重质量问题。

12.中选产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

15.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

16.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与山东省组织的医用耗材采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业自列入“违规名单”之日起2年内参与山东省组织的医用耗材集中采购配送的资格。

江苏医械圈评论

山东开启超声刀、腔镜吻合器两类耗材带量是意料之中，根据去年底国家局四川会议精神以及2023年医保工作方案，超声刀、腔镜吻合器带量将覆盖全国，同时各省每年至少完成一次省级耗材带量工作。

此次山东征求意见稿对于价格方面主要采取带量联动的方式进行。最终中标价格已经明面，各厂家心里有数。意见稿最大看点，是对于违规行为的信用评价处理。对投标企业和最终的中标企业、配送商都有很强的约束力。同时，也让竞争对手卷起来，互相监督。我们提醒各相关企业，在采集带量的大环境下，在微利时代的背景下，招投标工作一定要仔细、商业行为更慎重！

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