5月x日，国家药监局网站显示，博锐生物自研产品泽贝妥单抗获批上市，适应症为初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）患者。泽贝妥单抗是博锐生物第5款获批上市的产品，也是其第一款创新药。

DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤，呈弥漫性生长，肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核，通常大于正常淋巴细胞的2倍。DLBCL是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有地域NHL的30％~40％。在中国，DLBCL占所有NHL的40.8％。

泽贝妥单抗（HS006）是一种新型差异化的人-鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面的CD20抗原结合，并通过抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

与美罗华相比，泽贝妥单抗具有不同的氨基酸序列和不同的结合表位。在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性；在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积和较低的血清药物暴露水平；在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用和对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。

在III期确证性临床研究中，泽贝妥单抗联合CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者在客观缓解率（ORR）上非劣于R-CHOP，且在治疗结束时完全缓解（CR）率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗组的1年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）呈现出显著优于美罗华组的趋势；治疗生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗组的CR率均显著更高，1年PFS和OS同样有显著优于美罗华组的趋势。

据医药魔方Nextpharma数据库统计，全球范围内共8款CD20单抗获批上市，还有3款处于III期研究阶段。

已上市CD20单抗

来源：医药魔方Nextpharma数据库

利妥昔单抗和奥瑞珠单抗是其中最畅销的两款CD20单抗，分别在DLBCL和多发性硬化症领域“称霸”，不过奥瑞珠单抗尚未在中国申报上市。

Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源； 如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

精彩预告

线上直播&线下沙龙

↑ 点 击扫码 ， 预 约直播 ↑