来源： 医疗器械商业评论
2.1万台，强生电外科设备 I 级召回
昨日（2023年7月12日），据路透社报道，美国FDA已将强生医疗旗下电外科工具召回列为最严重的 I 级，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。
FDA报告显示，目前该系列设备已造成63人烧伤，烧伤程度接近Ⅲ度，烧伤患者须接受住院治疗，并极有可能留下疤痕。
*国际上烧伤分度标准为三度四分法，即Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤以及Ⅲ度烧伤。Ⅰ度烧伤症状较轻，Ⅲ度烧伤症状较严重。
此次召回具体产品信息如下：
召回产品
产品名称和代码：
MEGADYNE MEGA 2000 患者返回电极 0800
MEGADYNE MEGA SOFT 可重复使用患者返回电极 0830
MEGADYNE MEGA SOFT 双可重复使用患者返回电极 0835
MEGADYNE MEGA SOFT 儿科患者返回电极 0840
MEGADYNE MEGA SOFT 通用患者返回电极 0845
MEGADYNE MEGA SOFT 通用双患者返回电极 0846
MEGADYNE MEGA SOFT 通用 Plus 患者回流电极 0847
MEGADYNE MEGA SOFT 通用加双患者返回电极 0848
召回设备数量：21,200 台
设备分发日期：2021年3月11日至2023年5月9日
设备概要
可重复使用患者返回电极是电外科手术期间使用的软垫。
在电外科手术中，电流用于加热或切割组织或止血。电流由电外科发生器产生，并通过一个小的笔状附件传送到组织，返回电极垫在使用过程中接触躺着患者的皮肤，并将电流从患者的组织传导回电外科设备或发生器，以降低过度加热的风险。
图 1：MEGA 2000 可重复使用的患者返回电极
图 2：MEGA SOFT 可重复使用患者电极
致使本次烧伤事故的根本原因仍在评估中，现阶段强生建议用户遵循使用说明，并进行适当的清洁和设置，以降低烧伤风险。
百亿临床手术刚需，
美敦力等龙头械企正在发力
作为应用于外科手术室的高频电流手术系统，电外科集众多外科高频电流手术设备于一体，并且通过计算机来控制手术过程中的切割深度和凝血速度达到止血和凝血的效果。
常见的电外科设备有单极电刀、双极电凝、超声刀、回路负极板等，此次 I 级召回的电极产品也是其中之一。
随着医疗技术的发展和临床需求的提升，电外科设备在临床手术室中扮演的角色愈发不可或缺。
根据贝哲斯咨询调研显示，2022年全球电外科设备市场规模达到186.19亿元（人民币）。预测至2028年，全球电外科设备市场规模将达到227.79亿元，在预测年间，全球电外科设备市场年复合增长率预估为3.43%。
然而瞄准这一百亿赛道的，不止强生一家。
早在2015年初，美敦力便官宣斥资500亿美元完成对柯惠医疗的并购，而柯惠医疗正是全球最早的电外科供应商之一。
抢先一步落子后，柯惠也为美敦力带来了可观的回报，至今柯惠电外科品在中国医院保有率仍遥遥领先。
除美敦力外，德国老牌企业爱尔博、Sutter也是电外科产品的布局者，Sutter是全球最早研发出永不粘连的电凝镊厂家。
不仅是国外巨头，经过多年积淀，近年来国内厂商也在此领域有所突破。
诸如成立于1990年的上海沪通电子和成立于1992年的常州延陵电子，在中低端市场中如今皆有不错的表现。
业绩滞涨、诉讼缠身，
强生医疗第一大部门“雨雪交加”
值得关注的是，此次大批召回的MEGADYNE MEGA系列产品出自强生医疗外科部门——强生爱惜康（Ethicon）。
爱惜康以缝线起家，于1915年成立，前期专注于生产外科缝合线和伤口闭合装置。得益于自身产品技术优势和战争年代对伤口护理产品的亟需，爱惜康队伍在短期迅速壮大。
据统计，第二次世界大战结束后，爱惜康在全球外科缝合线的市场份额从 15% 飙升至 70%，在美国市场份额一度逼近80%，成为世界上品种最齐全的缝线制造商，其薇乔缝线也成为有史以来最为畅销的人工合成可吸收缝线。
很快，风头正盛的爱惜康迎来了巨头强生的橄榄枝。1949年，爱惜康正式成为强生集团麾下一员。在几十年的并购与创新研发中，爱惜康的产品线也随之丰富完善，手术入路的穿刺器、游离切除的超声刀、重建的吻合器、止血产品、术后防粘连产品、疝补片等一一收入囊中。
例如本次召回的MEGA SOFT系列产品即为2017 年收购电外科械企Megadyne Medical Products所得 。
然而，从专注单一缝合到聚焦整个微创手术革新，壮大的不仅是爱惜康产线版图，还有其经年的隐痛。
01
业绩滞涨
从体量来看，时至今日外科业务仍是强生医疗的第一大业务板块。
然而若从发展势头来看，外科目前已远不及眼科和介入。2022年年报中，四大业务中其外科营收增长最为乏力，这一情形在2023年第一季度亦未能得到较大改变。
如今电生理业务已成了拉动强生业绩的第一引擎，强生医疗执行副总裁兼全球主席 Ashley McEvoy 指出这只是开始，强生未来将在该领域持续创新，并重点聚焦在治疗房颤（AFib）的脉冲场消融方面。
去年年末砸1209亿重金购入Abiomed亦是强生对心血管电生理业务的重视表现。
在巨头纷纷谋求减负聚焦的时代，强生是否会将刀法对准外科业务还未可知。
02
诉讼缠身
除去不甚理想的业绩，频陷诉讼泥潭也是爱惜康多年的噩梦。
2023年2月1日，据路透社报道，强生爱惜康因欺骗性方式推销女性骨盆网植入物，在复审裁决时败诉，并被要求赔偿3.02亿美元（约合人民币22亿）。
据drugwatch统计，近10年来，巨头在网状设备上交出的索赔金额已经超过80亿美元（552亿人民币），其中包括强生爱惜康、BD、波士顿科学、康乐保等。
然而在网状设备这个诉讼“高发区”，强生爱惜康被指是所有网状设备纠纷中提供和解的速度最慢、面临投诉数量最多的公司之一。
2013年2月，强生公司输掉了第一个涉及其经阴道网状植入物诉讼，新泽西州的陪审团对 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的伤害作出了1100 万美元的判决。
诉讼者声称在接受网状植入物后需要进行 18 次翻修手术，还不得不时常服用止痛药。
此后，直至2019年强生该设备退出美国市场，纠纷都未能平息。
（下拉查看）
2014年4月，患者巴蒂斯特赢得了针对强生公司的 120 万美元的州诉讼。德克萨斯州的一个陪审团发现巴蒂斯特收到的网状膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特声称吊索侵蚀了她的身体，导致剧烈疼痛和医疗问题。
2014 年 9 月，强生公司的 Ethicon输给了一名西弗吉尼亚州妇女，该妇女声称她因该公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 经阴道网状装置而受伤，因此损失了 327 万美元。
2015 年 12 月，强生公司因一名声称自己因公司的 Prolift 植入物而受伤的妇女输掉了 1250 万美元的判决。Patricia Hammons 声称该装置的并发症迫使她进行了多次翻修手术。她不能再发生性行为，并且她继续遇到健康问题。
2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 对 Ethicon 提起诉讼，声称该公司的 TVT-Secur 网片引起了严重的并发症，包括感染、出血和剧烈疼痛。陪审团判给她2000万美元。
Engleman 最初在 2007 年收到了用于治疗尿失禁的网状物。即使经过多次手术去除产品，网状碎片仍留在她的体内。
2017 年 12 月，新泽西州的一个陪审团判给 Elizabeth Hyrmoc 1500 万美元。陪审团判给 400 万美元的疼痛和痛苦，1000 万美元的惩罚性赔偿和 100 万美元的财团损失。
2019 年 1 月，费城陪审团判给 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 万美元。该裁决包括 2500 万美元的惩罚性赔偿。她在 2007 年植入了 Ethicon 网片，并因出血、感染和性交疼痛进行了多次翻修手术。
2019 年 4 月，费城陪审团判给 Susan McFarland 1.2 亿美元，其中包括 1 亿美元的惩罚性赔偿。McFarland 在 2008 年植入了一条 TVT-O 网片。她接受的手术并未缓解疼痛和持续的尿路感染。自从她接受植入物以来，她一直无法发生性关系。
2019 年 5 月，费城陪审团判给 Patricia Mesigian 8000 万美元，其中 5000 万美元用于惩罚性赔偿。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。网状物侵蚀组织并导致骨盆疼痛、炎症和感染。
外科医生于 2008 年为 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 网片。根据她的诉讼，她患有慢性疼痛和其他并发症，需要进行多次手术。陪审团发现 Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的风险。
本次电外科设备致使的63人受伤，对强生爱惜康来说无异于“雪上加霜”。
那么此次强生爱惜康 I 级召回后，又将如何应对这“内忧”与“外患”？这又会为整个电外科市场带来怎样的影响？我们将持续关注。
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