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为了缓解患者看病难、用药贵、负担重的问题，从2018年开始，国家医保局开展的国家药品集中采购名单中，仿制药占据了大部分，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠。但是也有患者心存疑惑：仿制药与原研药治疗效果一样吗？

为了帮助大家解决这一的疑惑，本期不懂就问邀请了西安交通大学附属第一医院药学部主任封卫毅针对血液病治疗时仿制药是否能够达到原研药的治疗效果这一话题做详细解答，希望对大家有所帮助。

Q1：仿制药是否可以达到原研药的治疗效果？

封卫毅主任：假设原研药是B，仿制药是A。A药在一定误差范围之内，可被认为对临床疗效影响不大，即A等效于B。此外，A也可能在疗效等方面优于B，或者不如B。

为了保证仿制药和原研药的等效性，通常要证明仿制药与原研药的药学等效性和生物等效性。

所谓药学等效性，就要求仿制药和原研药原药之间，相同剂型活性成分、杂质含量控制在一定范围之内。此外，一些药学特征，比如崩解、溶出、吸收等的特性也要和原研药相似。生物等效性，则要求药物在体内的吸收、分布、代谢情况与原研药相似。通常来说，药学等效和生物等效之后，就可以认为临床疗效是等效的。

2012年《国家药品安全“十二五”规划》要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册，注销其药品批准证明文件。所以已经上市的仿制药的质量至少与原研药临床疗效是等效的。

总的来说，绝大多数仿制药都通过了药物一致性评价，在一定程度上可以替代原研药。

Q2：生产仿制药是被鼓励的吗？为什么？

封卫毅主任：通常来说，在原研药专利保护过期之后，鼓励仿制是全球性的普遍做法。

对于仿制药来说，因为没有必要再重复原研药的一些研究过程，只需要控制生产工艺、质量、以及药物在体内的药效学、药动学参数等，所以需要的材料比原研药要少得多，费用也能够大幅度下降。因此，在疗效相当的情况下，仿制药的使用对整个社会都是有利的。

但是，生产仿制药也有难点。我们知道药物大体上可以分为3类：第一类是传统化学药物，这类药物仿制难点主要在于专利的保护，此外也有一小部分化药在生产工艺上有一些特点，不易于仿制。第二类中成药，其仿制难点在于其处方不透明，审批困难。第三类生物制剂由于结构复杂，比较特殊，仿制药除了在专利上有门槛，在研发工艺上难度也较大，比如单克隆抗体。

图片来源：包图网

今天的不懂就问就到这里了，希望对大家有所帮助~

专家介绍

封卫毅

西安交通大学附属第一医院

药学部主任

  • 主任药师，教授，博士生导师

  • 西安交大一附院药学部

  • 毕业于西安医科大学，先后在西安医科大学和北京中医药大学获得硕士和博士学位

  • 曾在美国Cleveland Clinic从事博士后研究

  • 主要从事基础药理学、医院药学等方面的工作。曾在 Blood、J . Cell Biology、Hum Mol Genet 等专业杂志发表研究论文多篇。

  • 主持国家自然科学基金面上项目三项、十一五重大科技专项子课题及省部级科研项目四项，参与国家自然科学基金、国家863研究项目等十余项。

  • 曾获 NAVBO 评选的北美"青年科学家奖提名奖"( Junior Investigator Award Finalist ）等国际奖项。

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不懂就问-临床试验篇

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编辑 | 刘雪丽 行仔

审核｜封卫毅

排版 | luping