一、选择正确的递交路径

常见的上市前递交类型包括：

• 510(k)：上市前通知

• PMA：上市前批准

• De Novo：分类申请

• HDE：人道主义器械豁免

上市前通知510(k)部分I类、大部分II类器械要求以510(k)递交。510(k)递交过程中，申请者必须证明新器械与对比器械在预期用途、技术特征、性能测试方面的实质等同。

PMA上市前批准部分II类、大部分III类器械要求的递交方式为PMA。PMA属于较为严格的上市前递交类型。FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性与有效性。

二、510(k)资料递交的要求

体外诊断医疗器械的510(K)流程中，要求评估新产品与等同产品的分析性能。

FDA还要求某些体外诊断产品提供充足的实验室和/或临床的样本，以评估新产品的临床有效性，其通常表现为临床敏感性、临床特异性或一致性。

如若以上评估仍显不足，FDA则可能要求开展前瞻性临床研究。

1. 分析性能

□ 验证体外诊断产品分析性能所需的研究，取决于产品类型，以及该产品为定性、半定量、还是定量。

□ FDA要求IVD产品的主要分析性能参数包括：

准确度、检测限、定量限、精密度、基质效应、分析特异性（交叉反应性和干扰）、试剂和样本稳定性研究、参考值区间、校准质控品的溯源性、线性、方法比较和高剂量钩效应。

□ FDA希望验证研究方案能提供：用于评估的样品、被测分析物水平、研究设计、待评估参数、验收标准和拟议数据分析方法等信息。

□ 如果分析性能研究已被标准化，如临床和实验室标准协会（CLSI）标准中所述，FDA则希望研究方案参考相关标准而制定。

分析性能验证在FDA标准和指导文件中已被定义，FDA分析性能验证要求与国内、欧盟存在显著差异，因为现阶段欧洲通用技术规范（CS）仅涵盖极少数产品。

FDA根据不同产品以及不同检测项制定了许多指南和标准。

2. 临床性能

□ 临床性能数据的需要取决于设备类型、预期用途及其他因素。

□ 对FDA而言，其重点是：制造商的验证和验证研究能支持安全性和性能，体外诊断产品的临床证据大部分并无报告要求。

□ 体外诊断产品必须在美国进行临床研究时，研究发起人需确定：待研究的体外诊断产品是受21 CFR 812所规定的研究器械豁免（IDE）法规的约束还是豁免。

IDE允许在临床研究中使用研究器械，便于收集安全性和有效性数据，从而支持PMA或510(K)提交。

□ 中国制造商应重点关注：

·大多数临床研究，FDA要求至少在3个不同地点进行，且1个或多个地点位于美国；

·如临床研究地点在美国以外国家或地区，应证明临床数据适用不同人种，且临床研究地点符合GCP要求；

·FDA必要时将访问美国以外临床研究地点，以证明其符合GCP要求；

·FDA相当重视临床研究中分析数据的统计方法，极为重视：对美国上市前通知或申请的临床研究统计\设计的支持。

3. 观点总结

随着欧盟IVDR法规执行的持续推进，其监管难度已发生质的飞跃，认证难度已不亚于美国FDA，越来越多企业将目光转向曾谈之色变的美国市场，也摩拳擦掌地尝试申请FDA。

中国体外诊断产品进入美国市场，上市前性能研究和上市后监督通常是最耗时且昂贵的活动。

此外，美国和欧盟的法规框架差异较大。因此，计划进入美国市场的中国公司应在开发中尽早熟悉FDA所有要求！

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