▎药明康德内容团队报道

今日（9月15日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）两款糖尿病治疗产品在中国获批，分别为：长效GLP-1R激动剂度拉糖肽注射液和长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素注射液。

截图来源：NMPA官网

度拉糖肽：长效GLP-1R激动剂

度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、适度减轻体重，此外它还具有低血糖风险低、免疫原性低的优势。度拉糖肽于2014年首次获美国FDA批准，目前它已在全球多地获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药治疗及联合治疗。2020年2月，该药再次获得FDA批准用于患有心血管疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。

在中国，度拉糖肽于2019年获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以单药治疗，用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以联合治疗，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

2022年7月，礼来宣布，度拉糖肽联合胰岛素治疗的中国3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点。该试验结果将用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。

AWARD-CHN3是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期临床试验，针对的是接受稳定剂量甘精胰岛素（伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖）治疗血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者，比较在滴定的甘精胰岛素治疗基础上，分别接受度拉糖肽1.5 mg或安慰剂治疗的有效性和安全性。研究共纳入291例成人2型糖尿病患者，在中国27家研究中心完成。

该研究结果显示，在为期28周的AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病，可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c、体重及空腹血清葡萄糖。

长效基础胰岛素类似物：甘精胰岛素注射液生物类似药

根据礼来公开资料，该公司的甘精胰岛素（商品名为Basaglar）是赛诺菲（Sanofi）甘精胰岛素[rDNA来源]注射液（商品名：来得时）的生物类似药，为适用于糖尿病治疗的长效基础胰岛素类似物。

根据礼来公开资料，Basaglar的一级氨基酸序列与甘精胰岛素原研药的活性成分相同，且剂型相同。其与人胰岛素的不同之处在于，胰岛素A链的1处氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B链C-末端加入2个精氨酸。与传统胰岛素相比，长效胰岛素类似物（甘精胰岛素）比中效胰岛素等既往药物治疗提供更多的获益，包括降低夜间的低血糖发生率、更好的空腹血糖控制并改善生活质量。Basaglar 100units/mL于2014年09月首次获得欧洲药品管理局的上市授权，此后陆续在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士等地获批。

2020年5月，礼来宣布一项在中国成年1型糖尿病患者中为期24周的临床3期研究（14L-GH-ABES）达到了主要研究终点。该研究比较了Basaglar与甘精胰岛素原研药分别联合餐时胰岛素治疗中国成年1型糖尿病（T1DM）患者的有效性与安全性，主要研究终点为在中国成年T1DM患者中联合餐前赖脯胰岛素每日三次（TID），Basaglar非劣效于甘精胰岛素原研药。该研究共纳入272例T1DM患者，研究证实在0.4%非劣效性界值下达成Basaglar和甘精胰岛素原研药等效的终点。两治疗组之间总体低血糖、夜间低血糖及严重低血糖的总发生率和总比率均没有显著的统计学差异。两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。

研究证实，Basaglar可为中国T1DM患者提供一种只需每日给药一次、耐受良好并且有效的基础胰岛素选择，其有效性和安全性特点与甘精胰岛素原研产品相似。

2020年6月，礼来再次宣布一项在中国成年2型糖尿病患者中为期24周的临床3期研究（14L-GH-ABET）达到了主要研究终点。该研究比较了Basaglar与甘精胰岛素原研药分别联合餐时胰岛素治疗中国成年2型糖尿病（T2DM）患者有效性与安全性，主要研究终点为在中国成年T2DM患者中联合口服降糖药，Basaglar非劣效于甘精胰岛素原研药。本研究共纳入536例T2DM患者，研究达成Basaglar和甘精胰岛素原研药等效的终点。两治疗组之间总体低血糖、夜间低血糖及严重低血糖的总发生率和总比率均没有显著的统计学差异。两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。

研究证实，Basaglar可为中国T2DM患者提供一种只需每日给药一次（QD）、耐受良好并且有效的基础胰岛素选择，其有效性和安全性特点与甘精胰岛素原研药相似。

参考资料：

[1]2023年09月15日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Sep 15， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230915152000153.html

[2]礼来宣布度易达®（度拉糖肽）联合胰岛素治疗 III期试验AWARD-CHN3达到主要终点和所有关键次要终点. Retrieved Jul 12，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/_T-dH8DtEDRovL_Ktqr11A

[3] 礼来宣布Basaglar®（甘精胰岛素）治疗中国成年2型糖尿病患者的III期临床研究达到主要研究终点 . Retrieved Jun 5, 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/bM_jycCdl6b8RxtGbVEVcg

[4]礼来宣布Basaglar®（甘精胰岛素）治疗中国成年1型糖尿病患者的III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved May 29, 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/bOt5VCROT7_n0iBgOJnCDg

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