▎药明康德内容团队报道

9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，派格生物（PEGBIO）递交了1类新药维派那肽注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药，本次上市申请适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

截图来源：CDE官网

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。同时它还能够能延缓胃排空和抑制食欲。因此，GLP-1被认为是治疗肥胖症和2型糖尿病的有力靶点。

根据派格生物新闻稿，维派那肽注射液是一款长效GLP-1受体激动剂，在中国/美国已完成4项1期、2项2期、2项3期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。此外，维派那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。

在今年7月份召开的第83届美国糖尿病协会（ADA）年会上，派格生物以壁报形式发布了维派那肽注射液3期单药治疗结果。试验共纳入273名未经治疗的中国2型糖尿病患者，采用维派那肽注射液150ug或安慰剂每周一次（QW）皮下注射治疗，评估维派那肽注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性。

试验结果显示，维派那肽注射液具备高效、强效降糖的特点，24周数据显著优于安慰剂组；4周治疗即显著降低空腹和餐后血糖，口服葡萄糖耐量试验（OGTT）血糖曲线下面积大幅度降低，至第52周无反弹且降糖效果较24周更优。除了显著的降糖效果外，维派那肽注射液减重效果随着患者的体重增加而增大，在BMI>32患者中，52周平均降低4.77kg，并符合指南所倡导的个体化体重管理的措施。此外，维派那肽注射液安全性良好，不良事件大多轻微且短暂，恶心和呕吐发生率分别为8%及5.1%，无2级及以上低血糖发生。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 26，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]重磅丨派格生物长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液 CDE正式受理. Retrieved Sep 26，2023. From h ttps://mp.weixin.qq.com/s/KZTd87SxsDvf0Rmpw3RNyg

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