案 情 2023年1月4日，安徽省灵璧县市场监督管理局接到某自然人举报，称其手机收到内容为：“灵璧某孚石化与您携手抗疫，汽油实付满300元即送抗原1支、充值1000元即送抗原4支，周六会员日除外，数量有限先到先得”的短信。执法人员依法检查该加油站，在该加油站一楼前台的电脑中发现举报人所述短信内容。当事人经营场所摆放一箱新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（规格：25人份/盒；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20223400567；产品批号：2212062401；生产日期：20221206；失效日期：20231106；生产商：武汉生之源生物科技股份有限公司），箱内共有46盒零18人份（48盒/箱）抗原检测试剂。当事人现场不能提供医疗器械经营许可及供货方资质、票据等材料。
经查，灵璧某孚石化营业执照的名称为灵璧县某某加油站，经营者系张某某。该加油站为吸引顾客开展促销活动，于2023年1月1日10时01分利用加油站内部系统向其会员客户成功发送11275条加油送抗原短信。为配合此次活动，该加油站经理林某某委托其朋友卢某某从合肥购进一箱新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，购进价格为4200元/箱（共1200人份，3.5元/人份）。后作为加油赠品赠送7人份，邮寄给朋友一盒（25人份），剩余46盒零18人份。
抗原检测试剂盒虽系赠品，但顾客须通过加油支付油款才能获得，当事人此行为具有经营性质。由于当事人购进抗原检测试剂盒并未加价出售，无法计算货值金额。执法人员先后对辖区内8家具有第三类医疗器械经营资质的药房所售同类医疗器械的零售价格开展查询，确定新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒市场销售平均价格为3.769元/人份，涉案抗原检测试剂盒货值金额为4522.8元。
2023年1月6日,灵璧县市场监管局对涉案抗原检测试剂盒先行登记保存,对当事人立案调查。1月17日，该局向当事人下达限期提供材料通知书，要求当事人3日之内提供涉案医疗器械购买的票据、供货方相关资质等证明材料。当事人在规定期限内未提供上述材料。
灵璧县某某加油站未取得医疗器械经营许可证，经营新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（第三类医疗器械）的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款第（二）项规定。鉴于当事人属初次违法，且积极配合调查，如实陈述违法事实，本着处罚与教育相结合及过罚相当原则，灵璧县局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项，于2023年4月10日作出行政处罚，没收涉案医疗器械，罚款5万元。
分 析 本案中，抗原检测试剂盒虽然是作为赠品送给顾客，但必须按照商家推送的短信内容实际付款或充值才能获得。根据《中华人民共和国民法典》第六百六十二条规定，附义务的赠与，赠与的财产有瑕疵的，赠与人在附义务的限度内承担与出卖人相同的责任。原《中华人民共和国合同法》第一百八十五条规定：“赠与合同是赠与人将自己的财产无偿给予受赠人，受赠人表示愿意接受赠与的合同”。因此赠与关系成立要满足两个要件：第一，赠与对赠与人的行为是无偿的，不得有偿；第二，受赠人应表示接受赠与。“买一赠一”中的赠与并非无偿，而是附义务或有条件的，即需要购买价值更大的商品方可获得赠品。赠品若存在质量问题，赠与人应当在其义务范围内承担相应责任。也就是说，经营者应在赠品的价值内负赔偿责任。当事人开展的附义务的有偿赠与活动，具有经营性质，因此应当取得第三类医疗器械经营许可证。
《中华人民共和国产品质量法》第三章、第四章对生产者和销售者的产品质量责任和义务已有明确规定，赠品应从其规定。《零售商促销行为管理办法》第十二条规定：零售商开展促销活动，不得降低促销商品(包括有奖销售的奖品、赠品)的质量和售后服务水平，不得将质量不合格的物品作为奖品、赠品。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。因商品导致人身损害的，应当承担赔偿责任。《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第四条规定：“食品、药品生产者、销售者提供给消费者的食品或者药品的赠品发生质量安全问题，造成消费者损害，消费者主张权利，生产者、销售者以消费者未对赠品支付对价为由进行免责抗辩的，人民法院不予支持”。食品、药品关乎消费者人身安全和健康，即使是赠品，也应当保证质量安全。赠送的食品、药品因质量问题造成消费者权益损害的，生产者与销售者亦应承担赔偿责任。
来源：灵璧县市场监管局
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