近日，生物技术公司 开发的用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的候选药物在 2b 期试验中达到主要终点。在临床试验数据公布后，Bionomics 的股价曾一度暴涨 340%，达到 4.30 美元/股，截至发稿前该公司股价已经回落至 3.37 美元/股，但股价涨幅也依然达 200% 以上。

▲图｜Bionomics 公司股价（来源：Google）

据公司官网公布的资料显示，这项名为“ATTUNE”的双盲、安慰剂对照 2b 期临床试验共招募了 212 名 PTSD 患者，以 1：1 的比例随机分为两组，疗程为 12 周，测试每日两次 900mg 剂量的 BNC210 药物单药治疗与安慰剂的疗效对比。

试验结果显示，基于 PTSD 症状严重程度评分（CAPS-5）变化，BNC210 药物相较于安慰剂在 12 周时症状有所改善（p=0.048），PTSD 症状严重程度出现有统计学意义的显著降低，达到了研究的主要终点。与此同时，BNC210 药物在治疗 4 周和 8 周时也观察到了 CAPS-5 评分的显著变化。除此之外，具有统计学意义的次要终点表明抑郁症状（p=0.040）和睡眠状况（p=0.041）也均有所改善。

（来源：公司官网）

安全性方面，与安慰剂组的 2 例患者相比，治疗组有 14 例患者出现了肝酶升高，但这些不良事件大部分在不停药的情况下得到解决且未出现肝脏损伤，表明 BNC210 药物具有良好的耐受性，可以长期给药。

公司表示，目前正在计划与 FDA 进行接洽讨论 BNC210 药物在 PTSD 适应症中的注册审批流程。

▲图｜Bionomics 公司首席执行官 Spyros Papapetropoulos（来源：公司官网）

“首先感谢参与此次试验的患者、家属以及临床研究团队，我们对此次临床试验的积极结果感到兴奋，其疗效明显高于早期已经批准的疗法。PTSD 是一个高度未满足需求的临床适应症，我们相信这些结果将为 FDA 讨论 BNC210 药物治疗 PTSD 的审批铺平道路。” 公司首席执行官 在新闻稿中指出。

加州大学圣地亚哥分校名誉教授、Bionomics 公司科学顾问 Murray B. Stein 医学博士评论道，“对于全球范围内的大量 PTSD 患者而言，迫切需要安全和有效的治疗方法，尽管 PTSD 的临床表现具有异质性，但此次临床试验结果表明，BNC210 药物对许多症状具有广泛益处，这是 PTSD 患者迈出的充满希望的一步，因为大多数患者在目前的治疗下无法实现临床缓解，并且在过去的 20 年间没有新的疗法获批。”

（来源：公司官网）

公司（股票代码 BNOX）成立于 1996 年，并于 2021 年登录纳斯达克，是一家专注于严重中枢神经系统（CNS）疾病（包括焦虑、认知障碍以及压力相关疾病等）创新药物开发的临床阶段生物技术公司。

现阶段，该公司正在开发新型的变构离子通道调节剂，即 α7 受体的口服活性小分子负变构调节剂（NAMs）和正变构调节剂（PAMs）。

▲图｜Bionomics 管线布局（来源：公司官网）

产品管线方面，Bionomics 围绕中枢神经系统疾病布局了 7 条在研管线，其中，先导管线的适应症为社交焦虑症（SAD）和创伤后应激障碍（PTSD），其他适应症比如慢性疼痛、认知障碍等目前仍处于临床前试验阶段。

据公司官网资料显示，BNC210 药物是一种 α7 烟碱型乙酰胆碱受体的负变构调节剂，其适应症包括 PTSD 和社交焦虑障碍（SAD）。目前，BNC210 药物已被 FDA 授予快速通道资格，用于治疗 PTSD 和其他创伤和应激相关障碍，以及急性治疗 SAD 和其他焦虑相关障碍。

▲图｜BNC210 药物作用机制（来源：公司官网）

事实上， 针对 BNC210 药物的开发进程也并非一帆风顺。据了解，BNC210 药物在 2022 年一项治疗社交焦虑障碍（SAD）的 2 期临床试验中未能达到主要终点。

对此， 则持乐观态度并表示该药仍具有治疗 SAD 的潜力，虽然未达到主要终点，但与安慰剂相比接受 BNC210 药物治疗的 SAD 表现出了改善的趋势，而且该药物展现出与先前试验一致的良好安全性和耐受性。Bionomics 公司表示，在本月早些时候已与美国 FDA 举行了会议讨论潜在的 3 期试验计划。

参考资料：

1.https://endpts.com/bionomics-stock-skyrockets-340-after-ptsd-candidate-passes-phiib-test/

2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/bionomics-midphase-ptsd-clinical-trial-hits-primary-endpoint-doubling-its-battered-share

3.https://www.bionomics.com.au/

4.https://ir.bionomics.com.au/news-releases/news-release-details/bionomics-announces-positive-topline-results-phase-2b-attune

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