9月6日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯列入第二类精神药品目录。

一、什么是依托咪酯

依托咪酯一种不溶于水的白色粉末状物质，为非巴比妥类静脉短效催眠药，在医疗上主要有水剂和乳剂两种剂型。因其对呼吸和循环系统的影响较小，且无组胺释放作用，因此是麻醉诱导常用的药物之一。在临床上主要适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。此外，还可用于难治性惊厥性癫痫持续状态。

《2022年中国毒情报告》指出：“多地还出现青少年群体滥用‘笑气’、依托咪酯等未列管物质情况，严重侵害青少年身心健康”。由此可见，依托咪酯的社会危害性已经非常突出。

二、依托咪酯药品管理新要求

10月7日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《国家药监局 国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》（国药监药管〔2023〕30号），对依托咪酯药品管理提出明确要求。

（一）生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。

（二）自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。

（三）依托咪酯原料药登记人应当严格按照药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。

（四）自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。

（五）自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。

各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。

来源：国家药监局、中国禁毒网、区市场监管局

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