▎药明康德内容团队报道

10月25日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen公司合作开发的针对FRα靶点的创新抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。中美华东拥有索米妥昔单抗在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

2022年5月，ImmunoGen公司宣布美国FDA已受理索米妥昔单抗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen公司宣布该产品获得FDA加速批准上市，适应症为既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液是依据FDA的加速批准路径，基于关键性单臂研究SORAYA试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准。

2023年5月，ImmunoGen公司对外宣布索米妥昔单抗在3期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据。基于该数据，ImmunoGen公司计划于2023年第四季度向欧盟EMA提交上市许可申请（MAA）；同时于2023年第四季度向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将索米妥昔单抗注射液的加速批准转为完全批准。

索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得NMPA批准，包括上述一项国际多中心3期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的1期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。2023年7月，索米妥昔单抗注射液已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。

参考资料：

[1]华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA受理. Retrieved Oct 25, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/Bb5WL-9mLFcQDnUkTeRlSw

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