▎药明康德内容团队报道

10月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其JAK抑制剂瑞福（乌帕替尼缓释片）两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。根据艾伯维新闻稿，NMPA的批准标志着乌帕替尼缓释片成为中国首款覆盖中轴型脊柱关节炎（axSpA）全病程的口服靶向药。

AxSpA是一种累及脊柱和骶髂关节的慢性炎症性风湿疾病，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎和放射学阳性中轴型脊柱关节炎，后者又被称为强直性脊柱炎（AS）。Nr-axSpA是一种慢性、进展性炎症性风湿病，可引起关节炎症，导致背痛和僵硬，且不能通过X线检查发现。而AS是一种主要累及脊柱的慢性炎症性肌肉骨骼疾病，以炎症性背痛、僵硬和活动受限等症状为特征。据估计，10%-40%的nr-axSpA患者将在2-10年进展为AS。

乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂，研究人员正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞实验，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病。

此次NMPA批准乌帕替尼缓释片用于治疗nr-axSpA适应症，是基于3期SELECT-AXIS 2（研究2）临床研究的数据支持。该研究评估了该产品在活动性nr-axSpA成年患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，与安慰剂相比，在接受乌帕替尼缓释片15mg的患者中，近一半患者在第14周达到ASAS40应答（主要终点）（分别为44.9%与22.3%）。在接受乌帕替尼缓释片治疗的nr-axSpA患者中，早在两周时就观察到了 ASAS40应答。

此次乌帕替尼缓释片AS适应症的获批则是基于3期SELECT-AXIS 2临床试验（研究1）的疗效和安全性数据。该部分试验入组了对一种或两种生物类缓解病情抗风湿药物（bDMARD）应答不佳或不耐受AS患者。结果显示，第14周时，与安慰剂相比，乌帕替尼缓释片15mg治疗改善患者的体征和症状，包括总背痛、身体功能和疾病活动。

中国国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科、SELECT-AXIS 2研究的主要研究者曾小峰教授表示：“许多nr-axSpA患者持续出现症状，且当前治疗无法控制疾病，并且有可能进展为AS。在SELECT-AXIS 2试验中，乌帕替尼在nr-axSpA和AS中均显示了治疗的有效性，且安全性在各适应症中一致。今天，国家药品监督管理局的批准为患者及其护理人员提供了一种重要的新的治疗选择，以帮助控制其症状和疾病。”

艾伯维副总裁兼中国区总经理董莉君女士表示：“放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎是会造成持久性结构损害的疾病，在年轻人群中发病率较高，放任疾病发展，患者很有可能面临‘躯体僵硬’，除了五脏六腑之外，身体都不能动弹的窘况。作为首个覆盖中轴型脊柱关节炎全病程的口服靶向药，瑞福将致力于改善这些患者的疾病活动度以及生活质量。此次瑞福在华获批两大适应症，再度彰显了我们致力于持续推动风湿免疫疾病标准治疗进步的承诺，为中国风湿免疫疾病患者的治疗提供了创新方向。”

参考资料：

[1] 瑞福®（乌帕替尼缓释片）获批2项风湿新适应症，成为中国首个覆盖axSpA（中轴型脊柱关节炎）全病程的口服靶向药.Retrieved Oct 27 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/7-Tofx4S3E6nUntLmYmZVA

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