吸入式抗癌疫苗来了！mRNA疫苗BMD006联合依沃西双抗精准打击肺癌|实体瘤|抗癌疫苗|欧洲肿瘤内科学会|治疗|肝癌|肺癌

在全球范围内，肺癌长期占据癌症发病率和死亡率的首位。尽管靶向治疗和免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抗体）已经极大地改变了晚期肺癌的治疗格局，但原发耐药、继发耐药以及“冷肿瘤”（缺乏免疫细胞浸润）仍是横亘在临床医生面前的三座大山。近年来，治疗性肿瘤疫苗的复兴，特别是mRNA技术和个性化新抗原识别技术的突破，为破解这一困局带来了新的曙光。

吸入式抗癌疫苗的到来，正在改写晚期肺癌的治疗规则。2026年3月，全球首款吸入性mRNA肺癌疫苗BMD006联合依沃西双抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）的I期临床研究引发广泛关注——不打针、不输液，只需像日常雾化治疗一样深吸几口，就能将抗癌“指令”直接送入肺部，精准激活免疫系统清除肿瘤细胞。

图源摄图网（已授权）

这一突破不仅意味着mRNA技术从新冠防控正式跨入实体瘤治疗的核心地带，更标志着肺癌治疗从“全身轰炸”向“局部精准+全身协同”的范式转变。从BMD006到LK101，从VX001到EVM14，国内外十余款肺癌疫苗正在临床试验中展现出改变患者命运的巨大潜力。

BMD006吸入式mRNA疫苗：让肺癌疫苗“吸”进去

在大多数人的印象中，打针是接种疫苗的唯一方式。然而，针对肺癌这一“头号杀手”，北京/上海（根据申办方信息）的科研团队开发出了一款极具创新性的产品——BMD006吸入性mRNA癌症疫苗。

这是全球首款获批临床的吸入式mRNA肿瘤疫苗。它的设计逻辑非常契合呼吸系统疾病的治疗需求：通过雾化吸入的方式，让疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向递送到肺部的抗原提呈细胞，同时减少全身副作用。

根据ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一种“现货型”产品。针对原发非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者，其mRNA组合包含了6种肺癌相关抗原序列；针对其他实体瘤的肺转移患者，则包含4种黑色素瘤相关抗原序列。

重要临床研究数据

这是一项单中心、开放、剂量递增I期临床试验，旨在探索BMD006单独及联合PD-1或依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在晚期肺癌患者中的潜力。

安全性考量：研究对患者的肺功能有严格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活动性间质性肺炎患者，并需监测户外环境下血氧饱和度≥92%。这体现了研究者对吸入式给药途径安全性的高度重视。
联合治疗前景：该研究设计了三部分：单药剂量探索、联合PD-1剂量探索、以及联合PD-1/VEGF双抗的剂量扩展。这表明BMD006不仅仅是想作为一种单一疗法，更期望成为激活“冷肿瘤”免疫微环境的“点火器”，让原本无效的免疫检查点抑制剂发挥威力。

这是全球吸入式mRNA肿瘤疫苗的先行者，目前BMD006处于临床研究阶段，标准治疗失败者可通过无癌家园医学部（400-626-9916）了解并评估此临床试验。

VX001：基于TERT通用抗原的“广谱”抗癌先锋

VX001是一款“通用型”癌症疫苗。它的靶点是端粒酶逆转录酶，简称TERT。端粒酶是维持细胞无限增殖的关键酶，在约80%~85%的人类肿瘤中高表达（包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常体细胞中几乎不表达。

VX001是一款由短肽组成的治疗性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必须携带HLA-A*02:01基因型，且肿瘤组织TERT表达阳性。大约30%的非小细胞肺癌患者符合这一条件。它旨在将原本没有免疫细胞浸润的“冷肿瘤”转化为有免疫反应的“热肿瘤”。

重要临床研究数据

VX001的临床数据相对丰富，已公布了IIb期临床试验（NCT01935154）的结果，发表在《ELSEVIER》等期刊上。

生存获益：研究共纳入221例一线铂类化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，Vx-001治疗组的1年总生存率达到58.4%，显著高于安慰剂组的48.5%。
免疫应答者效果更佳：在29.2%产生特异性免疫应答的患者中，中位总生存期（mOS）长达21.3个月，而无应答者仅为13.4个月。
特殊人群效果显著：亚组分析发现，从不吸烟且没有天然免疫力的患者获益最大。这类患者的中位OS在治疗组达到16.2个月，比安慰剂组的8.6个月几乎翻倍。

典型患者病例

乳腺癌肝转移完全缓解：一名转移性激素耐药性乳腺癌患者，在接受化疗和激素治疗失败后，入组VX001治疗。在接种6次疫苗后，肝脏多发转移灶完全消失。持续接种9次后，完全缓解状态维持长达3年，且生活质量不受影响。
晚期肝癌症状消失：一名晚期肝细胞癌患者，伴有阻塞性黄疸和肝功能衰竭体征（腹水、门脉高压）。在接受VX001疫苗接种6次后，肿瘤缩小，所有肝功能不全体征完全消失。

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。

LK101注射液：挑战“癌王”的非小细胞肺癌与胸膜间皮瘤新希望

在众多在研疫苗中，LK101是由我国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它结合了两种最前沿的技术：首先通过高通量测序和AI算法预测患者肿瘤特有的突变（新生抗原），然后将编码这些抗原的mRNA转入患者自身的树突状细胞（DC）中。这些负载了信息的DC细胞就像被训练过的“特工”，回输体内后能够高效激活T细胞，对携带相应突变的肿瘤细胞（包括非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤）进行精准打击。

重要临床数据

这款疫苗是首个获得美国FDA IND批准的中国肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

I期临床数据：在已完成的I期研究中，LK101展现出了极佳的安全性，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良事件多为1~2级。在晚期恶性黑色素瘤的后线治疗中，其中位无进展生存期（mPFS）达到了6.7个月，显著优于历史数据中抗PD-1单药在该类人群的2~3个月。
肝癌辅助治疗探索：在一项研究者发起的针对早期原发性肝癌的试验中，LK101单药作为辅助治疗，实现了5年生存率100%的惊人数据，安全性表现良好。
最新进展：2025年9月，LK101针对无驱动基因突变的非小细胞肺癌的注册性II期临床试验正式启动，研究者计划联合PD-1单抗用于维持治疗。

目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。此外，LK101注射液也同时在招募胸膜间皮瘤患者。

EVM14联合K药：鳞状细胞癌专属克星，中美双IND获批

EVM14注射液是云顶新耀基于专有mRNA平台研发的“现货型”治疗性mRNA癌症疫苗，专门针对鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。它的设计目标是针对多种肿瘤相关抗原。这款疫苗采用mRNA-脂质纳米颗粒技术，通过肌肉注射后，可被抗原呈递细胞摄取并翻译成靶抗原。

疫苗编码的抗原经加工后由主要组织相容性复合体分子呈递给T细胞，激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞能够迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

与传统疫苗不同，EVM14是一款 “通用型现货”疫苗，它靶向的是在特定类型肿瘤中广泛存在的肿瘤相关抗原。其设计针对5个肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种。

与个体化肿瘤疫苗相比，通用型疫苗无需为每位患者单独定制，大大缩短了生产周期，降低了成本，让更多患者能够及时获得治疗。

EVM14获中美IND双批

2025年11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。

重要临床数据及临床招募

作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。根据临床试验登记信息，EVM14的I/IIa期研究旨在评估其单药及联合帕博利珠单抗（K药）在选定实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究设计：分为单药治疗剂量探索和联合治疗剂量扩展两个阶段。

作用机制：肌内注射后，疫苗被抗原呈递细胞摄取并翻译靶抗原，激活后的特异性T细胞可精准迁移至肿瘤组织，杀伤表达靶抗原的癌细胞，同时诱导免疫记忆，有效预防肿瘤复发。

临床前数据：已证实其具有良好的免疫原性和安全性，可通过联合疗法增强疗效。

目前，EVM14全球多中心I期临床试验正在招募鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者

XP001：针对KRAS G12V突变，精准打击肺癌与肠癌

XP001是一款针对特定驱动基因突变——KRAS G12V的治疗性癌症疫苗。KRAS突变是肺癌和结直肠癌中最常见的驱动基因突变之一，其中G12V亚型占比可观，长期以来被认为是“不可成药”靶点。XP001的出现，为携带这一突变的患者提供了免疫治疗的新路径。

该疫苗通过合成长肽覆盖KRAS G12V突变位点，联合专用佐剂，诱导机体产生特异性细胞毒性T淋巴细胞，精准识别并杀灭携带该突变的肿瘤细胞。

重要临床数据

目前XP001正在国内多家中心开展I期临床研究，主要针对携带KRAS G12V突变的晚期非小细胞肺癌和结直肠癌患者。

初步数据：在已完成的部分剂量组中，疫苗显示出良好的安全性，未观察到剂量限制性毒性。部分患者达到病情稳定，肿瘤标志物有所下降。