通过一致性评价

莱美药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 替米沙坦片（规格：40mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05039） ，这标志着莱美药业替米沙坦片（素定®）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替米沙坦片

关于替米沙坦片

替米沙坦片 适用于原发性高血压的 治疗 ， 降低心血管风险 。 本品适用于年龄 55 岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。

替米 沙坦片最早于 2009 年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《医保目录》”）， 2021 年被纳入 2021 年版《医保目录》。公司产品替米沙坦片于 2008 年 4 月取得国家 食品 药品监督管理局 （ 现 “ 国家药品监督管理局 ” ） 核准签发的《药品注册证书》。近日 ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括莱美药业在内共 17 家公司通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。

根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，替米沙坦片 在 2020 年、 2021 年 、 20 22 年的销售额分别约为 6.48 亿元、 4.71 亿元、 2.74 亿元。 2020 年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。

莱美药业的替米沙坦片通过仿制药一致性评价， 有利于提升该产品的市场竞争力，有利 于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。

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(莱美药业)