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10月29日，恒瑞源正宣布收到中国国家药监局（NMPA）的正式药物临床试验批准通知书，同意其多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）开展联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤的临床试验。

软组织肉瘤是间叶来源的恶性肿瘤，主要来源于中胚层，部分来源于神经外胚层，主要包括肌肉、脂肪、纤维组织、血管及外周神经。软组织肉瘤最常见亚型包括未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等等。

MASCT-I是由恒瑞源正研发的细胞治疗产品，其活性成份包括负载多种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（简称“DC细胞”）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞（简称“T细胞”），在临床使用中通过二者序贯治疗清除肿瘤。其中，DC细胞来源于肿瘤患者外周血分离的单核细胞，在体外加载了多种肿瘤相关抗原后，将抗原表位肽通过MHC I/II类分子呈递到DC细胞表面。这些多抗原负载的DC细胞经皮下注射后，在患者淋巴组织中将抗原表位递呈给体内的CD8和CD4 T细胞，使其活化为具有抗肿瘤作用的效应T细胞，进而通过细胞毒作用清除肿瘤。

此外，一部分多抗原负载的DC细胞还与患者外周血单个核细胞（PBMCs）进一步共培养，活化扩增PBMCs中的肿瘤特异性T细胞，从而在体外获得大量具有抗肿瘤作用的效应T细胞。这部分效应T细胞静脉回输至患者体内，通过血循环进入肿瘤组织，从而进一步发挥肿瘤杀伤作用。

MASCT-I于2018年在中国获批单药治疗恶性实体瘤的临床研究。目前，MASCT-I单药已完成1期临床研究，以尿路上皮癌患者为受试者的2期临床研究正在进行中。

本次恒瑞源正获准开展的临床研究为：“评价MASCT-I联合多柔比星和异环磷酰胺一线治疗晚期软组织肉瘤患者的有效性和安全性的随机对照、多中心的2期临床研究”。恒瑞源正在新闻稿中表示，将积极推进该临床研究的进行。

参 考资 料 ：
[1] 恒瑞源正宣布MASCT-I获批开展软组织肉瘤适应症的临床研究. Retrieved October 29, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/0s15GAd-siU7ciXcPERyBw

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