▎药明康德内容团队报道

今日（10月31日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，苏庇医药（Swedish Orphan Biovitrum，简称Sobi）IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。

截图来源：NMPA官网

家族性地中海热是一种常染色体隐性遗传病，已被纳入中国《第一批罕见病目录》。该病临床以反复发作的短暂的炎性反应和浆膜炎为主要表现，也可能以淀粉样变为首发症状。HEFV基因突变导致了家族性地中海热，这种突变会降低pyrin蛋白的活性，进而破坏机体对炎症过程的调控，从而引起不适当的炎症反应，导致腹部、胸部或关节发热和疼痛。

根据Sobi公司官网，阿那白滞素（anakinra，英文商品名为Kineret）是一种白细胞介素1（IL-1）受体拮抗剂，它能通过与多种组织和器官中表达的IL-1的1型受体结合，阻断IL-1的生物活性。此前，该药已经在海外获批治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）、类风湿关节炎（RA）、白介素-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）、COVID-19、家族性地中海热（FMF）等适应症。

2022年7月，阿那白滞素的新药上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。该申请还被CDE纳入优先审评，拟用于治疗家族性地中海热（FMF）。

FMF的病理学与IL-1的过量产生相关。 在FMF患者中开展的3期临床试验和真实世界研究结果表明，使用阿那白滞素治疗后患者FMF发作频率降低，生活质量改善，并且血清淀粉样蛋白a（SAA）和C反应蛋白（CRP）水平也有所降低。 试验中，阿那白滞素通常耐受性良好，试验组和安慰剂组中出现不良反应的患者比例相当。

参考资料：

[1]2023年10月31日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231031153253162.html

[2]Lee, A., Blair, H.A. Anakinra in familial Mediterranean fever: a profile of its use. Drugs Ther Perspect 37, 101–107 (2021). https://doi.org/10.1007/s40267-020-00807-w

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