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昌平区作为医药健康产业集聚区,针对医疗器械研发团队研发成果尽快转化为上市产品的问题,昌平市场监管局充分发挥医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产的政策红利,为我区一家医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)平台公司发出全市首张纯受托生产《医疗器械生产备案凭证》。

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昌平市场监管局通过事前介入、事中严控、事后跟踪,即企业申报前对其委托方产品备案情况、双方质量管理体系建立情况、企业发展规划、人力资源配备等做了深入的精准调查,同时对企业存在的疑难问题进行了详尽的指导,申报中对申报资料进行层层把关、对生产现场进行系统性核查,对发现的问题严格督促整改,并为企业提供了改善建议,目前企业作为医疗器械纯受托生产企业已成功取得了全市首张《医疗器械生产备案凭证》。

取得生产资质后我局将密切关注企业生产以及与委托人的项目合作情况,为企业提供精准服务,助力平台健康发展,切实解决我区医疗器械研发团队和研发成果管理难、转化难、聚集难等问题,快速实现产品落地过程。激发医疗器械产业创新动力,助推产业高质量发展。

来源:昌平市场监管

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