“药物研发的获益风险评价是一个持续的、动态的过程。用科学的、客观的、系统的思考框架去评价，有助于监管机构和申办方在整个产品生命周期内对产品逐渐优化的管理。”
——同学说
卓越人才培养项目
2024/1/18-20 北京
获益-风险平衡是药物研发中的核心思想，是研发各个阶段策略与决策以及监管审评过程中的关键衡量标准。在追求药物的多方获益与如何避免相关危害之间，需要一套科学的方法来促进合理的决策。获益-风险评价内容复杂且涉及多个因素的考量，伴随业界和监管对于获益-风险平衡理念和相关决策框架的进一步建立，本课程拟围绕获益-风险评价与决策开展理论教学和案例研讨，寻求核心理念和技术理解的共识，推动监管部门和业界共同成长。
学院在2023年3月卓越人才培养项目的教学基础上，进一步优化升级，第二期将结合经典案例情境模拟演练，深入探讨获益风险的关键考量。
师资团队（部分）
EXPERTS
课程主席
李自力博士
DIA Fellow
原强生集团杨森制药全球药物研发副总裁/亚太研发中心负责人
课程顾问
张象麟女士
沈阳药科大学亦弘商学院创始院长
课程教授（按授课顺序）
Filip Mussen博士
强生集团杨森制药全球注册事务副总裁
狄佳宁博士
杨森中国研发中心
杨森研发中国代理负责人
亦弘商学院临床研究管理课程建设委员会委员
魏晓雄博士
上海汉都医药科技有限公司创始人/首席医学官
亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员
号外第二期课程TEAM导师将在第一期学员中招募，欢迎毛遂自荐！
课程目标
OBJECTIVE
熟悉以科学为导向的获益风险评估方法学及工具；
全面理解研发决策与审评决策中关于获益风险平衡考量的异同；
就研发过程中获益风险评价与决策这一科学问题的碰撞与探讨。
学员获益
BENEFIT
系统了解药物研发获益风险评价与决策的理念及方法学；
通过实际案例，理解药物研发过程中获益风险评价与决策方法的应用及考量；
了解获益风险评估在研发管理全过程中的使用和考虑。
适用对象
PARTICIPANT
负责研发管理或参与研发决策的资深研发人员
研发、医学、临床、注册和审评相关工作背景
建议工作年限8年以上
可用英文顺畅工作和交流
自愿报名，择优录取
项目特色
SPECIALTY
面向高潜力、跨专业、在所在领域的行业卓越人才。
在教授理论方法基础上，强调案例的情景模拟与实战分析。
相关领域国际知名专家审评专家及业界资深制药人全程授课。
课程采用1+2组合模块式教学，包含1天理论教学以及2天案例演练。
在系统的理论框架下，通过实际案例深入分析研讨药物在研发周期特定阶段的获益风险决策。
从课前预习、案例研读、课堂学习、案例演练，融会贯通，持续学习。
案例分析部分将触及不同治疗领域、不同作用机制的产品开发中的获益风险决策。
课程安排
CURRICULUM
Day 1：2024/1/18（周四）
获益-风险在药物研发全周期中的考量——概念、理念、框架与方法（8学时）
课程导论
获益-风险（B-R）是什么
为什么要关注获益-风险评估
获益-风险在药物研发全周期中的考量
药物开发不同阶段的角色和进化平衡
监管政策和获益风险计划
案例分析
获益-风险评估框架
获益-风险框架的必要性
B-R框架的一般概念和共同特征
获益-风险分析中的常用工具与方法
常用的工具与方法（价值树、森林图等）
日益增长的重点领域（患者偏好研究、定量模型等）
课堂练习
CDE获益风险指导原则解读
Day 2-3：2024/1/19-20（周五-六）
模拟风险获益评估的真实场景——沉浸式情景教学（16学时）
一个引入入胜的真实案例
在案例讨论中探讨和理解获益风险的评价
课程教授+TEAM导师全程指导的角色扮演
一波三折、跌宕起伏的沉浸式案例演练
案例介绍：某疾病和某药物开发的背景
实践模拟：小组准备
实践模拟：案例演练
最新案例研讨：某受争议产品的获益风险评价
课程总结：药物开发中的获益风险及其核心价值
课堂掠影
同学说
冯 珊（东曜药业注册法规事务部高级总监）：系统梳理构建了获益风险评价的基本逻辑：数据（真实、准确、完整）—标准与判断【科学、合理、公平，包括临床设计、评价标准（获益风险：比例/程度/频率，个群/主客观/相对性等）—决策（是否批、如何批）】。
陈小亮（安宁市人民医院一期临床试验研究中心）：（1）获益风险评价课程中public hearing的clarifying questions，给工作的启示是，作为主导者而不是参与者，优先事项是建立规则、维持秩序；（2）Sponsor如果不能事先对martials和source data的完整性做出足够的准备，可能会存在不能在既定、预期的范围内讨论问题的风险；（3）案例教学模式常有，讲者对案例的深度理解不常有，课程进程和讨论始终聚焦培训目标，不仅传授监管科学，更有监管哲学。感谢亦弘商学院和课程团队漫长的准备和精心的打磨，诗意情怀，匠心精神！
冯红云（北京斯丹姆赛尔药物警戒部/疫苗医学部负责人）：获益风险评估是一个非常迫切但又复杂的工作内容，评估过程中需要全面考虑各相关证据。本次的课程设计十分完善，参与导师无论是前期的准备还是在授课过程中均十分用心和投入。从基础理论和实际案例出发，深入浅出地呈现出获益风险评估的思路。我从此次课程中最大的获益是，将之前的工作思路逐渐梳理出相对明确的框架，对之后的工作会有很大的帮助！这门课的开发，其价值不仅仅在于课堂上分享的知识，更在于带给大家的思维方式和思考方向！感谢各位导师的用心设计和倾情投入！
栗艳彬（百济神州药政事务部Chief of Staff and Director of RPM）：药物研发的获益风险评价是一个持续的、动态的过程。用科学的、客观的、系统的思考框架去评价，有助于监管机构和申办方在整个产品生命周期内对产品逐渐优化的管理。
申请信息
本课程计划对外仅招收30名学员，面试合格后录取。
名额有限，报满即止。面试录取进行中，已录取的学员请尽快锁定席位。
申请流程
提交申请→电话面试→专家组审核→发送录取通知→缴纳学费→上课
课程费用
16,800元/人，包括学费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、午餐费、其他相关材料费等
优惠政策：亦弘学员专属学费详见“亦红包”
热门跟贴