1 2月4日，Vanda宣 布 tradipitant用于治疗胃轻瘫的新药申请（NDA）获 FDA 受理，PDUFA日期定为2024年9月18日 。一旦获批，tradipitant将成为40多年来第一个被FDA批准用于治疗胃轻瘫的新药。

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胃轻瘫是一种严重的疾病，其特征是胃排空延迟，伴有恶心、呕吐、腹胀、饭后饱胀和腹痛等症状，严重影响患者的日常生活和工作。据估计，美国约600万胃轻瘫患者。目前，甲氧氯普胺是唯一一种获FDA批准用于治疗胃轻瘫的药物，但该药物会导致迟发性运动障碍，因而其临床应用受限。

Tradipitant是Vanda自礼来引进的一款神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，可影响胃蠕动过程，并在负责恶心和呕吐的脑区域直接影响神经传递，从而起到治疗胃轻瘫症状的作用。

此次NDA主要是基于II期VP-VLY-686-2301研究和III期VP-VLY-686-3301研究的结果。

在II期研究中，tradipitant可显著改善患者的恶心症状，但III期VP-VLY-686-3301研究未达主要终点。不过，在剔除一部分基线不平衡以及依从性差的患者数据后，tradipitant确实显露出了显著改善多种胃轻瘫症状（包括主要终点的恶心症状）的效果。

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来源：Vanda官网

此外，Vanda未提供9个月的毒性犬研究数据，但以基于微生理系统的非动物临床前毒理学数据替代。Vanda认为，这也是其多年来说服FDA放弃动物毒理学研究，转而采用新颖和先进的人类相关技术的重要里程碑。

Vanda总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H. Polymeropoulos医学博士说：“FDA认可了此次NDA的完整性，我们对此感到非常高兴，也期待后续的实质性审查。一旦获批，tradipitant将成为自1979年（甲氧氯普胺）以来第一款用于胃轻瘫患者的新药。”

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